Profylaktisk antimalariaaktivitet af DB289 hos frivillige

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 45 år
• BMI mellem 19 og 30 (bilag IV)
• Kan oplyse hjemmeadresse og telefonnummer; arbejdsbeskrivelse, adresse og telefonnummer; og at oplyse navn, adresse og telefonnummer på en person, der er villig og i stand til at hjælpe efterforskerne med at få kontakt med den beslægtede frivillige i studieperioden
• Kan og har lyst til at følge intensivt op i 3 måneders planlagte besøg
• Postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Score på 80% eller mere på en skriftlig eksamen for at teste malaria viden og forståelse af undersøgelsen
• Serum og røde blodlegemer understøtter vækst af P. falciparum in vitro (bilag V)
• Blodtype A eller O
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til screening, HIV-testning og undersøgelsesdeltagelse-

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelser

  • AST, ALT, bilirubin, hæmoglobin, hæmatokrit, protrombintid, delvis tromboplastintid eller kreatinin uden for de normale grænser som defineret på testtidspunktet af Johns Hopkins Medical Laboratories
  • laboratoriebevis for HIV-infektion eller aktiv viral hepatitis
  • G6PD-mangel eller hæmoglobin S eller C
  • Væsentlige medicinske sygdomme, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for en måned efter tilmeldingen
  • Historie om kroniske medicinske sygdomme, betydningsfuldt efter efterforskernes vurdering
  • Selvskreven brug af tobak
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for to uger efter tilmelding (vitaminer, ved eller under den daglige anbefalede dosis, kan tages under undersøgelsen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Blod- eller plasmadonation inden for 2 uger efter tilmelding
  • Historie om malaria eller ophold i et malaria-endemisk område
  • Allergi over for myggestik
  • Intolerance over for chloroquin, Malarone, quinin, quinidin eller tetracyclin
  • Taget anti-infektionsmedicin eller kininholdige drikkevarer i ugen før tilmeldingen
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, deltog i et lægemiddelforsøg inden for to uger efter tilmelding, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder efter udfordring
  • Eventuelle faktorer, for hvilke investigator mener, at deltagelse af den frivillige i undersøgelsen ikke er passende