Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DB289 versus TMP-SMX pro léčbu akutní pneumonie Pneumocystis Jiroveci (PCP)

6. března 2013 aktualizováno: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Mezinárodní randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 DB289 versus trimethoprim-sulfamethoxazol pro léčbu akutní pneumonie Pneumocystis Jiroveci (PCP) u pacientů s HIV/AIDS

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu pafuramidin maleátu (DB289) oproti trimethoprim-sulfamethoxazolu (TMP-SMX) pro léčbu mírné až středně těžké pneumonie způsobené Pneumocystis (PCP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem léčby PCP je trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX). Tento lék je vysoce účinný; významný počet pacientů však není schopen dokončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, z nichž některé mohou být život ohrožující. Kromě toho jsou u P. jiroveci stále častěji hlášeny mutace, které propůjčují rezistenci na léčiva na bázi sulfa v jiných mikroorganismech. Aktivně se studuje potenciální role těchto mutací při udělování klinické rezistence vůči PCP a v průlomech v profylaktických režimech založených na sulfa-lécích. Činidla druhé a třetí linie nebo kombinace pro léčbu PCP jsou také omezeny v účinnosti a/nebo nepříznivými účinky.

Nová látka, jako je pafuramidin maleát (DB289), která má dobře zdokumentovanou aktivitu proti P. carinii na zvířecích modelech, prokázala účinnost v předběžné studii u pacientů infikovaných HIV s PCP, kteří byli netolerantní nebo rezistentní vůči TMP-SMX, byla dobrá. tolerován v této studii a prokázal nízký profil toxicity ve studiích fáze 1, by splnil významnou lékařskou potřebu. Dále je pafuramidin maleát účinný proti dalším patogenům odpovědným za významnou morbiditu a mortalitu u pacientů s AIDS v rozvojovém světě, jako jsou různé kmeny Plasmodium (malárie) a Cryptosporidium parvum. Snížení míry PCP v zemích, kde mají pacienti s AIDS přístup k HAART, bude představovat významnou výzvu pro dokončení tohoto vývojového programu. Poslední publikovaná studie léčby PCP byla provedena ACTG na 24 místech v USA mezi květnem 1991 a červnem 1993. Tato studie potřebovala snížit plánovanou velikost vzorku na 195 kvůli nízkému počtu přihlášených. To představuje důležitou výzvu pro náš program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná nebo předpokládaná infekce HIV
  • Známky a příznaky PCP se vyskytují po dobu nejméně 5 dnů
  • Pneumocystis jiroveci potvrzena ve vzorku tekutiny BAL nebo indukovaného sputa
  • Vhodný kandidát pro orální terapii
  • Alveolárně-arteriální kyslíkový (A-a) gradient < nebo = 45 mm Hg na vzduchu v místnosti a parciální tlak kyslíku (pO2) > nebo = 60 mm Hg
  • Ne více než 48 hodin předchozí léčby v předchozích 7 dnech pro léčbu PCP v plných dávkách; je přijatelné selhání profylaxe Pneumocystis nebo použití léků doporučených pro léčbu PCP v dávkách nižších, než doporučují směrnice CDC.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost přerušit užívání jiných léků s anti-PCP aktivitou
  • kachexie související s AIDS (úbytek hmotnosti o více než 10 % ideální tělesné hmotnosti)
  • Těžký průjem a/nebo zvracení
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné nebo život ohrožující toxicity na TMP-SMX, jiné sulfonamidy nebo pentamidin
  • Aktivní užívání nelegálních drog
  • Blížící se respirační selhání nebo potřeba intubace
  • Hladiny AST a ALT > 3násobek horní hranice normálu
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těžká PCP
  • Karnofského skóre < nebo = 20
  • Terminální onemocnění HIV nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • Akutní souběžný plicní patologický stav, který by zatemnil hodnocení odpovědi na terapii
  • Současné užívání amfotericinu B, gangcikloviru, cyklosporinu, warfarinu, thiazidových diuretik, fenytoinu, methotrexátu, leukovorinu
  • Příjem systémových kortikosteroidů (kromě substituční terapie) do 14 dnů od vstupu do studie ve vysokých dávkách po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů. Současné užívání kortikosteroidů, jiné než substituční dávky pro adrenální insuficienci, je také vyloučeno, pokud pacient nesplňuje kritéria CDC pro použití kortikosteroidů k ​​léčbě PCP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předmět byl již dříve zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pafuramidin maleát, perorální tableta, 100 mg dvakrát denně X 14 dní
Lék: Pafuramidin maleát (DB289)
Perorální tableta, 100 mg dvakrát denně, 14 dní
Aktivní komparátor: 2
TMP/SMX perorální tableta, 15 mg/kg, rozdělená tid x 21 dní
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, perorální tableta rozdělená tid X 21 dní
Ostatní jména:
  • Bactrim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl subjektů s klinickým úspěchem na konci léčby (22. den) pro populaci s modifikovaným záměrem k léčbě (mITT).
Časové okno: Den 22
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body účinnosti bude podíl subjektů s klinickým úspěchem na konci léčby (22. den) pro populaci podle protokolu a trvalým klinickým úspěchem na konci studie (42. den) v populacích podle protokolu a mITT.
Časové okno: Den 22
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C05-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pafuramidin maleát (DB289)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit