Imatinib mesylát a paklitaxel v léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
• Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění, jak je definováno upravenými kritérii RECIST
• stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo onemocnění stadia IV; zahrnuje pacienty, kteří podstoupili samotnou operaci pro časné stadium onemocnění, nyní v relapsu s pokročilým onemocněním; staging je podle klasifikačního schématu American Joint Committee on Cancer, 6. vydání
• Celkový bilirubin < 1,25 x horní hranice normálu (ULN)
• Výchozí absolutní počet neutrofilů >= 1500/ul
• Výchozí počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 v době informovaného souhlasu
• Písemný, dobrovolný souhlas
• Pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou antikoncepční metodu, mezi takové metody patří: 1) mužská hormonální antikoncepce; 2) Partner bez reprodukčního potenciálu, včetně postmenopauzálního stavu nebo anamnézy podvázání vejcovodů; 3) Partner s nitroděložním tělíkem (IUD) nebo antikoncepčním vaginálním kroužkem; 4) Partner užívá perorální antikoncepční pilulku, nosí antikoncepční náplast nebo má antikoncepční implantát; 5) Rutinní používání bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo bránice, při pohlavním styku
• AST a ALT =< 2,5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované metastázy v mozku; pacienti se známými metastázami v mozku musí mít dokončenou léčbu chirurgickou, radiační nebo obojí; navíc musí užívat kortikosteroidy
• Symptomatická neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší)
• Předchozí chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo chemoradioterapie pro NSCLC je povolena, pokud uplynulo alespoň 6 měsíců před dokumentovanou recidivou metastáz)
• Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru, kromě: a) pokud je jiným zhoubným nádorem bazocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ nebo b) není-li jiný primární zhoubný nádor považován za klinicky významný a nevyžaduje žádnou aktivní intervenci
• Před radiační terapií > 25 % kostní dřeně
• Městnavé srdeční selhání stupně III/IV, jak je definováno podle kritérií NYHA, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
• Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná souběžná porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii
• Pacient má známé chronické onemocnění jater, např. diagnózu chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
• Velký chirurgický zákrok dva týdny před studijní léčbou
• Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
• Jakýkoli stav vyžadující nepřetržité podávání systémových kortikosteroidů
• Pacient je na terapeutické antikoagulaci warfarinem
• Podávání jakýchkoli jiných protirakovinných látek včetně chemoterapie a biologických látek NENÍ povoleno
• Užívání jiných zkoumaných léků není povoleno
• Účastníci této studie se musí po dobu léčby imatinibem vyhýbat grapefruitové šťávě nebo jiným produktům obsahujícím grapefruity