Imatinibmesylat und Paclitaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Mindestens ein Ort einer messbaren Erkrankung, wie durch die modifizierten RECIST-Kriterien definiert
• Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder Krankheit im Stadium IV; schließt Patienten ein, die wegen einer Erkrankung im Frühstadium allein operiert wurden und jetzt einen Rückfall mit fortgeschrittener Erkrankung haben; Die Einstufung erfolgt nach dem Klassifikationsschema des American Joint Committee on Cancer, 6. Ausgabe
• Gesamtbilirubin < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Absolute Neutrophilenzahl bei Studienbeginn >= 1500/μl
• Ausgangswert der Thrombozytenzahl >= 100.000/µl
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Schriftliche, freiwillige Einwilligung
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, solche Methoden umfassen: 1) männliche hormonelle Verhütung; 2) Partner ohne reproduktives Potenzial, einschließlich Status nach der Menopause oder Vorgeschichte einer Tubenligatur; 3) Partner mit Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungs-Vaginalring; 4) Partner nimmt orale Verhütungspille, trägt Verhütungspflaster oder hat Verhütungsimplantate; 5) Routinemäßige Anwendung von Barrieremethoden wie Kondomen oder Diaphragma beim Geschlechtsverkehr
• AST und ALT = < 2,5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• unkontrollierte Hirnmetastasen; Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen die Behandlung mit Operation, Bestrahlung oder beidem abgeschlossen haben; außerdem müssen sie abgesetzt von Kortikosteroiden sein
• Symptomatische Neuropathie (Grad 2 oder höher)
• Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Vorherige adjuvante, neoadjuvante oder Radiochemotherapie bei NSCLC ist zulässig, vorausgesetzt, dass mindestens 6 Monate vor dem dokumentierten metastasierten Rezidiv vergangen sind)
• Der Patient ist < 5 Jahre frei von einem anderen primären Malignom, außer: a) wenn der andere maligne Tumor ein Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ ist oder b) wenn der andere primäre maligne Tumor nicht als klinisch signifikant angesehen wird und keine aktive Intervention erfordert
• Vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des Knochenmarks
• Herzinsuffizienz Grad III/IV gemäß NYHA-Kriterien oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
• Jede schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
• Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung, z. B. Diagnose einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose
• Größere Operation zwei Wochen vor Studienbehandlung
• Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen
• Jeder Zustand, der eine kontinuierliche Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erfordert
• Der Patient erhält eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin
• Die Verabreichung anderer Antikrebsmittel, einschließlich Chemotherapie und biologischer Mittel, ist NICHT gestattet
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate ist nicht erlaubt
• Die Teilnehmer dieser Studie müssen für die Dauer der Behandlung mit Imatinib auf Grapefruitsaft oder andere Grapefruit-haltige Produkte verzichten