Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibimesylaatti ja paklitakseli hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Renato Martins, University of Washington

Vaiheen II tutkimus jaksoittaisesta Gleevecistä® (imatinibmesylaatti) ja viikoittaisesta paklitakselista 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin imatinibimesylaatin antaminen yhdessä paklitakselin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Imatinibimesylaatin antaminen yhdessä paklitakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida viikoittaisen paklitakselin ja ajoittaisen imatinibin yhdistelmän kliininen teho iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida viikoittaisen paklitakselin ja jaksoittaisen imatinibin yhdistelmän turvallisuusprofiilia iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

II. Kerää parafiinikudosblokkeja kumppaniprojektia varten, jossa arvioidaan verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) ilmentymistä alkuperäisillä kasvainnäytteillä ja sen suhdetta vastenopeuteen ja eloonjäämiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) päivinä 3, 10 ja 17 ja imatinibimesylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-4, 8-11 ja 15-18. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä
  • Vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai vaiheen IV sairaus; sisältää potilaat, jotka leikattiin yksin varhaisen vaiheen sairauden vuoksi ja jotka ovat nyt uusiutumassa edenneen taudin vuoksi; lavastus on American Joint Committee on Cancer -luokitusjärjestelmän mukaan, 6. painos
  • Kokonaisbilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  • Lähtötason absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/uL
  • Verihiutaleiden perustason määrä >= 100 000/uL
  • ECOG Performance Status 0, 1 tai 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen suostumus
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joita ovat: 1) Miesten hormonaalinen ehkäisy; 2) Kumppani, jolla ei ole lisääntymispotentiaalia, mukaan lukien postmenopausaalinen tila tai munanjohtimien ligaatio; 3) kumppani kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyvälineen emätinrenkaan kanssa; 4) kumppani ottaa ehkäisypillereitä, käyttää ehkäisylaastaria tai hänellä on ehkäisyimplantti; 5) Estomenetelmien, kuten kondomien tai pallean, rutiinikäyttö yhdynnän aikana
  • AST ja ALT = < 2,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aivometastaasi; potilaiden, joilla on tiedossa aivometastaasi, on saatava loppuun leikkaus, sädehoito tai molemmat; Lisäksi niiden on oltava pois kortikosteroideista
  • Oireellinen neuropatia (aste 2 tai korkeampi)
  • Aiempi kemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- tai kemosädehoito NSCLC:hen on sallittu, jos vähintään 6 kuukautta on kulunut ennen dokumentoitua metastaattisen uusiutumista)
  • Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: a) jos toinen pahanlaatuinen syöpä on tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai b) jos toista primaarista pahanlaatuisuutta ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä se vaadi aktiivista hoitoa
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Asteen III/IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus
  • Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
  • Suuri leikkaus kaksi viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien antamista
  • Potilas on terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa varfariinilla
  • Muiden syöpälääkkeiden antaminen, mukaan lukien kemoterapia ja biologiset aineet, EI ole sallittua
  • Muiden samanaikaisten tutkimuslääkkeiden käyttö ei ole sallittua
  • Tämän tutkimuksen osallistujien on vältettävä greippimehua tai muita greippiä sisältäviä tuotteita imatinibihoidon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (entsyymi-inhibiittori, kemoterapia)
Potilaat saavat paklitakseli IV:ää päivinä 3, 10 ja 17 ja imatinibimesylaattia PO QD päivinä 1-4, 8-11 ja 15-18. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (täydelliset ja osittaiset vastaukset) RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kurssien 2, 4 ja 6 viikko 4
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Perustaso, kurssien 2, 4 ja 6 viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukauden välein hoidon jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Lähtötilanne ja 2 kuukauden välein hoidon jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6137
  • NCI-2010-00420 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa