Mesilato de imatinibe e paclitaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas
• Pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios modificados do RECIST
• Estágio IIIB com derrame pleural ou doença em estágio IV; inclui pacientes que receberam apenas cirurgia para doença em estágio inicial, agora em recidiva com doença avançada; o estadiamento está de acordo com o esquema de classificação do American Joint Committee on Cancer, 6ª edição
• Bilirrubina total < 1,25 x limite superior do normal (LSN)
• Contagem absoluta de neutrófilos na linha de base >= 1500/uL
• Contagem de plaquetas basal >= 100.000/uL
• ECOG Performance Status 0, 1 ou 2 no momento do consentimento informado
• Consentimento voluntário por escrito
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aceitável, tais métodos incluem: 1) Contracepção hormonal masculina; 2) Parceiro sem potencial reprodutivo, incluindo pós-menopausa ou história de laqueadura; 3) Parceiro com dispositivo intrauterino (DIU) ou anel vaginal contraceptivo; 4) Parceiro toma pílula anticoncepcional oral, usa adesivo anticoncepcional ou possui implante anticoncepcional; 5) Uso rotineiro de método de barreira, como camisinha ou diafragma, durante a relação sexual
• AST e ALT =< 2,5 x LSN
• Creatinina = < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral descontrolada; pacientes com metástase cerebral conhecida devem ter concluído o tratamento com cirurgia, radioterapia ou ambos; além disso, eles devem estar sem corticosteróides
• Neuropatia sintomática (Grau 2 ou superior)
• Quimioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (adjuvante anterior, neoadjuvante ou quimiorradioterapia para NSCLC é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses antes da recorrência metastática documentada)
• O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: a) se a outra malignidade for carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ ou b) se a outra malignidade primária não for considerada clinicamente significativa e não requer intervenção ativa
• Radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV, conforme definido pelos critérios da NYHA, ou infarto do miocárdio em 6 meses
• Qualquer distúrbio concomitante sério ou descontrolado que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de concluir o estudo
• O paciente tem doença hepática crônica conhecida, por exemplo, diagnóstico de hepatite crônica ativa ou cirrose
• Cirurgia de grande porte duas semanas antes do tratamento do estudo
• Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável
• Qualquer condição que requeira administração contínua de corticosteroides sistêmicos
• O paciente está em anticoagulação terapêutica com varfarina
• A administração de quaisquer outros agentes anticancerígenos, incluindo quimioterapia e agentes biológicos, NÃO é permitida
• O uso concomitante de outros medicamentos experimentais não é permitido
• Os participantes deste estudo devem evitar suco de toranja ou outros produtos que contenham toranja durante o tratamento com imatinibe