Mesilato de imatinib y paclitaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Al menos un sitio de enfermedad medible, según lo definido por los criterios RECIST modificados
• Etapa IIIB con derrame pleural o enfermedad en Etapa IV; incluye pacientes que recibieron cirugía solo por enfermedad en etapa temprana, ahora en recaída con enfermedad avanzada; la estadificación es de acuerdo con el esquema de clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 6.ª edición
• Bilirrubina total < 1,25 x límite superior normal (LSN)
• Recuento absoluto de neutrófilos basal >= 1500/uL
• Recuento de plaquetas basal >= 100.000/uL
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 en el momento del consentimiento informado
• Consentimiento voluntario por escrito
• Los pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aceptable, tales métodos incluyen: 1) Anticoncepción hormonal masculina; 2) Pareja sin potencial reproductivo, incluido el estado posmenopáusico o antecedentes de ligadura de trompas; 3) Pareja con dispositivo intrauterino (DIU) o anillo vaginal anticonceptivo; 4) la pareja toma la píldora anticonceptiva oral, usa un parche anticonceptivo o tiene un implante anticonceptivo; 5) Uso rutinario de métodos de barrera, como condones o diafragma, durante las relaciones sexuales
• AST y ALT =< 2,5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral no controlada; los pacientes con metástasis cerebral conocida deben haber completado el tratamiento con cirugía, radiación o ambos; además, deben estar sin corticosteroides
• Neuropatía sintomática (Grado 2 o superior)
• Quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (se permite la terapia adyuvante, neoadyuvante o quimiorradioterapia previa para el NSCLC, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses antes de la recurrencia metastásica documentada)
• El paciente está < 5 años libre de otra malignidad primaria, excepto: a) si la otra malignidad es carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ o b) si la otra malignidad primaria no se considera clínicamente significativa y no requiere una intervención activa
• Radioterapia previa a > 25 % de la médula ósea
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV, según la definición de los criterios de la NYHA, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
• Cualquier trastorno concomitante grave o no controlado que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida, por ejemplo, diagnóstico de hepatitis activa crónica o cirrosis.
• Cirugía mayor dos semanas antes del tratamiento del estudio
• Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable
• Cualquier condición que requiera la administración continua de corticosteroides sistémicos
• El paciente está en anticoagulación terapéutica con warfarina.
• NO se permite la administración de ningún otro agente anticancerígeno, incluida la quimioterapia y los agentes biológicos.
• No se permite el uso de otros medicamentos en investigación concurrentes.
• Los participantes en este estudio deben evitar el jugo de toronja u otros productos que contengan toronja durante el tratamiento con imatinib.