Imatinib mesilato e paclitaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Almeno un sito di malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST modificati
• Stadio IIIB con versamento pleurico o malattia in Stadio IV; include i pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico per malattia in fase iniziale, ora in recidiva con malattia avanzata; la messa in scena è secondo lo schema di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer, 6a edizione
• Bilirubina totale < 1,25 x limite superiore della norma (ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili al basale >= 1500/uL
• Conta piastrinica al basale >= 100.000/uL
• ECOG Performance Status 0, 1 o 2 al momento del consenso informato
• Consenso scritto e volontario
• I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, tali metodi includono: 1) Contraccezione ormonale maschile; 2) Partner senza potenziale riproduttivo, incluso lo stato post-menopausa o storia di legatura delle tube; 3) Partner con dispositivo intrauterino (IUD) o anello vaginale contraccettivo; 4) Il partner prende la pillola contraccettiva orale, indossa il cerotto contraccettivo o ha un impianto contraccettivo; 5) Uso abituale di metodi di barriera, come preservativi o diaframma, durante i rapporti sessuali
• AST e ALT = < 2,5 x ULN
• Creatinina =< 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali incontrollate; i pazienti con metastasi cerebrali note devono aver completato il trattamento con chirurgia, radioterapia o entrambi; inoltre, devono essere privi di corticosteroidi
• Neuropatia sintomatica (grado 2 o superiore)
• Precedente chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (è consentita una precedente chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o chemioradioterapia per NSCLC, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi prima della recidiva metastatica documentata)
• Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo, eccetto: a) se l'altro tumore maligno è un carcinoma a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ o b) se l'altro tumore maligno primario non è considerato clinicamente significativo e non richiede alcun intervento attivo
• Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV, come definita dai criteri NYHA, o infarto del miocardio entro 6 mesi
• Qualsiasi disturbo concomitante grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
• Il paziente ha una malattia epatica cronica nota, ad esempio, diagnosi di epatite cronica attiva o cirrosi
• Intervento chirurgico maggiore due settimane prima del trattamento in studio
• Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
• Qualsiasi condizione che richieda la somministrazione continua di corticosteroidi sistemici
• Il paziente è in terapia anticoagulante con warfarin
• NON è consentita la somministrazione di altri agenti antitumorali inclusi chemioterapia e agenti biologici
• Non è consentito l'uso concomitante di altri farmaci sperimentali
• I partecipanti a questo studio devono evitare il succo di pompelmo o altri prodotti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con imatinib