Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu i paklitaksel w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Renato Martins, University of Washington

Badanie II fazy przerywanego stosowania Gleevec® (mesylan imatynibu) i cotygodniowego paklitakselu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania mesylanu imatynibu razem z paklitakselem w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie mesylanu imatynibu razem z paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej skojarzenia cotygodniowego podawania paklitakselu i przerywanego imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa połączenia cotygodniowego paklitakselu i przerywanego imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

II. Zebranie bloczków tkanki parafinowej na potrzeby projektu towarzyszącego oceniającego ekspresję płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) w oryginalnych próbkach guza oraz jego związek z odsetkiem odpowiedzi i przeżyciem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w dniach 3, 10 i 17 oraz mesylan imatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Co najmniej jedno ognisko mierzalnej choroby, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
  • Stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub chorobą w stadium IV; obejmuje pacjentów, którzy przeszli samą operację z powodu choroby we wczesnym stadium, obecnie z nawrotem i zaawansowaną chorobą; stopień zaawansowania jest zgodny ze schematem klasyfikacji American Joint Committee on Cancer, wydanie 6
  • Bilirubina całkowita < 1,25 x górna granica normy (GGN)
  • Wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • Wyjściowa liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pisemna, dobrowolna zgoda
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak: 1) antykoncepcja hormonalna dla mężczyzn; 2) Partner bez potencjału rozrodczego, w tym stan pomenopauzalny lub podwiązanie jajowodów w wywiadzie; 3) Partner z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcyjnym krążkiem dopochwowym; 4) Partnerka przyjmuje doustną pigułkę antykoncepcyjną, nosi plaster antykoncepcyjny lub ma implant antykoncepcyjny; 5) Rutynowe stosowanie metod barierowych, takich jak prezerwatywy lub diafragma, podczas stosunku płciowego
  • AspAT i ALT =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą mieć ukończone leczenie chirurgiczne, radioterapię lub jedno i drugie; ponadto muszą odstawić kortykosteroidy
  • Objawowa neuropatia (stopień 2 lub wyższy)
  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa, neoadiuwantowa lub chemioradioterapia NSCLC, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem przerzutów)
  • Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) jeśli innym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ lub b) jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest uważany za istotny klinicznie i nie wymaga aktywnej interwencji
  • Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według kryteriów NYHA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane współistniejące zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby, np. rozpoznano przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Poważny zabieg chirurgiczny na dwa tygodnie przed badanym lekiem
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  • Każdy stan wymagający ciągłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Pacjent jest na terapeutycznym leczeniu przeciwkrzepliwym warfaryną
  • Podawanie jakichkolwiek innych środków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii i środków biologicznych, jest NIEDOZWOLONE
  • Zabrania się równoczesnego stosowania innych badanych leków
  • Uczestnicy tego badania muszą unikać soku grejpfrutowego lub innych produktów zawierających grejpfruta przez cały czas leczenia imatynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (inhibitor enzymów, chemioterapia)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 3, 10 i 17 oraz mesylan imatynibu PO QD w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowite i częściowe odpowiedzi) oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 kursów 2, 4 i 6
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Linia bazowa, tydzień 4 kursów 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 miesiące po leczeniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Wartość wyjściowa i co 2 miesiące po leczeniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 5 lat
Co 3 miesiące przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6137
  • NCI-2010-00420 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj