Imatinib Mesylate og Paclitaxel til behandling af ældre patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
• Mindst ét ​​sted for målbar sygdom, som defineret af de modificerede RECIST-kriterier
• Stadie IIIB med pleural effusion eller Stadie IV sygdom; omfatter patienter, der er blevet opereret alene for tidlig sygdom, nu i tilbagefald med fremskreden sygdom; iscenesættelse er ifølge American Joint Committee on Cancer klassifikationsskema, 6. udgave
• Total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
• Baseline absolut neutrofiltal >= 1500/uL
• Baseline trombocyttal >= 100.000/uL
• ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informeret samtykke
• Skriftligt, frivilligt samtykke
• Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en acceptabel præventionsmetode, sådanne metoder omfatter: 1) Mandlig hormonel prævention; 2) Partner uden reproduktionspotentiale, herunder postmenopausal status eller historie med tubal ligering; 3) Partner med intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende vaginal ring; 4) Partner tager p-piller, bærer p-plaster eller har p-piller; 5) Rutinemæssig brug af barrieremetode, såsom kondomer eller diafragma, under samleje
• AST og ALT =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hjernemetastase; patienter med kendt hjernemetastaser skal have afsluttet behandling med operation, stråling eller begge dele; desuden skal de være fri for kortikosteroider
• Symptomatisk neuropati (grad 2 eller højere)
• Forudgående kemoterapi for avanceret ikke-småcellet lungecancer (tidligere adjuverende, neoadjuverende eller kemoradioterapi til NSCLC er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder før dokumenteret metastatisk tilbagefald)
• Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet, undtagen: a) hvis den anden malignitet er basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ eller b) hvis den anden primære malignitet ikke anses for at være klinisk signifikant og ikke kræver aktiv intervention
• Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
• Grad III/IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af NYHA-kriterier, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
• Patienten har kendt kronisk leversygdom, fx diagnose af kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose
• Større operation to uger før studiebehandling
• Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke
• Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig administration af systemiske kortikosteroider
• Patienten er på terapeutisk anti-koagulation med warfarin
• Administration af andre anticancermidler inklusive kemoterapi og biologiske midler er IKKE tilladt
• Brug af andre samtidige undersøgelseslægemidler er ikke tilladt
• Deltagere i denne undersøgelse skal undgå grapefrugtjuice eller andre grapefrugtholdige produkter under behandlingen med imatinib