Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib Mesylate og Paclitaxel i behandling av eldre pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

13. mars 2017 oppdatert av: Renato Martins, University of Washington

En fase II-studie av intermitterende Gleevec® (Imatinib Mesylate) og ukentlig paklitaksel hos pasienter på 70 år eller eldre med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi imatinibmesylat sammen med paklitaksel virker ved behandling av eldre pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi imatinibmesylat sammen med paklitaksel kan drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den kliniske effekten av kombinasjonen av ukentlig paklitaksel og intermitterende imatinib hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av ukentlig paklitaksel og intermitterende imatinib hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

II. Å samle parafinvevsblokker for et ledsagerprosjekt som evaluerer uttrykket av blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) av originale tumorprøver, og dets forhold til responsrate og overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) på dag 3, 10 og 17 og imatinibmesylat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-4, 8-11 og 15-18. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Minst ett sted for målbar sykdom, som definert av de modifiserte RECIST-kriteriene
  • Stage IIIB med pleural effusjon eller Stage IV sykdom; inkluderer pasienter som ble operert alene for tidlig sykdom, nå i tilbakefall med avansert sykdom; iscenesettelse er i henhold til American Joint Committee on Cancer klassifiseringsskjema, 6. utgave
  • Total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense (ULN)
  • Baseline absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Baseline blodplatetall >= 100 000/uL
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informert samtykke
  • Skriftlig, frivillig samtykke
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, slike metoder inkluderer: 1) Mannlig hormonell prevensjon; 2) Partner uten reproduksjonspotensial, inkludert postmenopausal status eller historie med tubal ligering; 3) Partner med intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsvaginal ring; 4) Partner tar p-piller, bruker p-plaster eller har p-piller; 5) Rutinemessig bruk av barrieremetoder, som kondomer eller pessar, under samleie
  • AST og ALT =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hjernemetastase; pasienter med kjent hjernemetastaser må ha fullført behandling med kirurgi, stråling eller begge deler; i tillegg må de være fri for kortikosteroider
  • Symptomatisk nevropati (grad 2 eller høyere)
  • Tidligere kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft (tidligere adjuvant, neoadjuvant eller kjemoradioterapi for NSCLC er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder før dokumentert metastatisk residiv)
  • Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet, bortsett fra: a) hvis den andre maligniteten er basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ eller b) hvis den andre primære maligniteten ikke anses som klinisk signifikant og ikke krever aktiv intervensjon
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Grad III/IV kongestiv hjertesvikt, som definert av NYHA-kriterier, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig lidelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Pasienten har kjent kronisk leversykdom, for eksempel diagnose av kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • Stor operasjon to uker før studiebehandling
  • Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke
  • Enhver tilstand som krever kontinuerlig administrering av systemiske kortikosteroider
  • Pasienten er på terapeutisk antikoagulasjon med warfarin
  • Administrering av andre kreftmidler, inkludert kjemoterapi og biologiske midler, er IKKE tillatt
  • Bruk av andre samtidige undersøkelsesmedisiner er ikke tillatt
  • Deltakere i denne studien må unngå grapefruktjuice eller andre grapefruktholdige produkter under behandlingen med imatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (enzymhemmer, kjemoterapi)
Pasienter får paklitaksel IV på dag 3, 10 og 17 og imatinibmesylat PO QD på dag 1-4, 8-11 og 15-18. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: imatinibmesylat
Gitt PO
Andre navn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (fullstendige og delvise svar) som vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline, uke 4 av kurs 2, 4 og 6
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Baseline, uke 4 av kurs 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Baseline og hver 2. måned etter behandling frem til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Baseline og hver 2. måned etter behandling frem til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 5 år
Hver 3. måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6137
  • NCI-2010-00420 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere