Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek alfuzosinu u pacientů s příznaky dolních močových cest souvisejícími s benigní hyperplazií prostaty

1. října 2009 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek SL77.0499-10 tablet jednou denně u pacientů s příznaky dolních močových cest souvisejícími s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Primárním cílem je zhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou SL77.0499 10 (alfuzosin hydrochlorid) 5 mg, 10 mg, 15 mg a placeba jednou denně během 12týdenního období perorálního podávání z hlediska účinnosti u pacientů s dolními močovými cestami symptomy (LUTS) související s BPH.

Sekundárními cíli je posouzení účinnosti každé dávky alfuzosinu ve srovnání s placebem a posouzení bezpečnosti každé dávky alfuzosinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Benigní hyperplazie prostaty

Intervence / Léčba

Lék: SL77.0499-10 (alfuzosin hydrochlorid)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

trpící LUTS souvisejícími s BPH po dobu alespoň 6 měsíců;
mající IPSS >13;
mající maximální průtok moči 5,0 až 12,0 ml/s pro vyprázdněný objem alespoň 150 ml;
mající zbytkový objem moči < nebo = 200 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním hodnocením účinnosti je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) na návštěvě na konci studie (EOS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS podle návštěvy; · Iritační a obstrukční dílčí skóre IPSS, · maximální průtok moči a reziduální objem moči při EOS a podle návštěvy.
Bezpečnost: nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)