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Estudio de rango de dosis de alfuzosina en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna

1 de octubre de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis de SL77.0499-10 comprimidos una vez al día en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB)

El objetivo principal es evaluar la relación dosis-respuesta de SL77.0499 10 (clorhidrato de alfuzosina) 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo una vez al día durante un período de administración oral de 12 semanas para determinar la eficacia en pacientes con enfermedad del tracto urinario inferior. síntomas (STUI) relacionados con la HPB.

Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de cada dosis de alfuzosina en comparación con el placebo y evaluar la seguridad de cada dosis de alfuzosina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padecer STUI relacionados con HPB durante al menos 6 meses;
  • tener un IPSS >13;
  • tener un flujo urinario máximo de 5,0 a 12,0 ml/s para un volumen evacuado de al menos 150 ml;
  • tener un volumen de orina residual < o = 200 mL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La evaluación principal de la eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en la visita al final del estudio (EOS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: cambios desde el inicio en la puntuación total del IPSS por visita; puntuaciones secundarias de irritación y obstrucción del IPSS, tasa de flujo urinario máximo y volumen de orina residual en EOS y por visita.
Seguridad: eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI5234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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