Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfutsosiinin annosaluetutkimus potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita

torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus SL77.0499-10 kerran päivässä annetuista tableteista potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyviä alempien virtsateiden oireita

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SL77.0499 10:n (alfutsosiinihydrokloridi) 5 mg, 10 mg, 15 mg ja lumelääke kerran vuorokaudessa annos-vastesuhdetta 12 viikon suun kautta annettaessa tehoa potilailla, joilla on alemmat virtsat BPH:hen liittyvät oireet (LUTS).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kunkin alfutsosiiniannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ja kunkin alfutsosiiniannoksen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Interventio / Hoito

Lääke: SL77.0499-10 (alfutsosiinihydrokloridi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Tokyo, Japani
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kärsinyt BPH:sta johtuvasta LUTS:sta vähintään 6 kuukautta;
joiden IPSS >13;
jonka virtsan huippuvirtausnopeus on 5,0 - 12,0 ml/s vähintään 150 ml:n tyhjennetylle tilavuudelle;
jäännösvirtsan tilavuus < tai = 200 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehon arviointi on muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä tutkimuksen lopussa (EOS) käynnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: muutokset lähtötasosta IPSS-kokonaispisteissä käyntikohtaisesti; · IPSS:n ärsyttävät ja obstruktiiviset alapisteet, · virtsan huippuvirtausnopeus ja jäännösvirtsan määrä EOS:ssä ja käynnin aikana.
Turvallisuus: haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)