Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami alfuzosyny u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

1 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie z różnymi dawkami SL77.0499-10 w tabletkach raz na dobę u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Głównym celem jest ocena zależności dawka-odpowiedź SL77.0499 10 (chlorowodorek alfuzosyny) 5 mg, 10 mg, 15 mg i placebo raz dziennie podczas 12-tygodniowego okresu podawania doustnego pod kątem skuteczności u pacjentów z dolnymi drogami moczowymi objawy (LUTS) związane z BPH.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności każdej dawki alfuzosyny w porównaniu z placebo oraz ocena bezpieczeństwa każdej dawki alfuzosyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na LUTS związane z BPH od co najmniej 6 miesięcy;
  • posiadanie IPSS >13;
  • mające szczytowe natężenie przepływu moczu od 5,0 do 12,0 ml/s dla objętości wydalanej moczu wynoszącej co najmniej 150 ml;
  • z zalegającą objętością moczu < lub = 200 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędową oceną skuteczności jest zmiana całkowitego wyniku Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty na koniec badania (EOS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku IPSS na wizytę;·wskaźniki cząstkowe podrażnienia i obturacji IPSS,·szczytowy przepływ moczu i zalegająca objętość moczu w EOS i podczas wizyty.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI5234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj