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阿夫唑嗪治疗良性前列腺增生相关下尿路症状患者的剂量范围研究

2009年10月1日更新者：Sanofi

SL77.0499-10 每日一次片剂在良性前列腺增生 (BPH) 相关下尿路症状患者中的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究

主要目的是评估 SL77.0499 10（盐酸阿夫唑嗪）5 毫克、10 毫克、15 毫克和安慰剂在为期 12 周的口服给药期间每天一次对下尿路患者疗效的剂量反应关系与 BPH 相关的症状 (LUTS)。

次要目标是评估每剂阿夫唑嗪与安慰剂相比的疗效，并评估每剂阿夫唑嗪的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

良性前列腺增生症

干预/治疗

药品：SL77.0499-10（盐酸阿夫唑嗪）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Tokyo、日本
    - Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

患有与 BPH 相关的 LUTS 至少 6 个月；
IPSS >13；
对于至少 150 mL 的排尿体积，尿液峰值流速为 5.0 至 12.0 mL/s；
残余尿量 < 或 = 200 毫升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要疗效评估是研究结束时（EOS）访视时国际前列腺症状评分（IPSS）总分相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
功效：IPSS 总分从基线到访视的变化；·IPSS 刺激性和阻塞性子评分，·EOS 和访视时的尿峰流速和残余尿量。
安全性：不良事件、生命体征、实验室测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月7日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月1日

最后验证