Alfuzozin dózistartomány-vizsgálata jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél
2009. október 1. frissítette: Sanofi
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az SL77.0499-10 napi egyszeri tablettáról olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek jelentkeznek
Az elsődleges cél az SL77.0499 10 (alfuzozin-hidroklorid) 5 mg, 10 mg, 15 mg és a placebo dózis-hatás összefüggésének értékelése napi egyszeri 12 hetes orális adagolási periódus alatt a hatékonyság szempontjából alsó húgyúti betegeknél. BPH-val kapcsolatos tünetek (LUTS).
A másodlagos célok az alfuzosin egyes dózisainak hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, valamint az alfuzozin egyes dózisai biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
473
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapja BPH-hoz kapcsolódó LUTS-ben szenved;
- az IPSS > 13;
- a vizelet csúcsáramlási sebessége 5,0-12,0 ml/s, legalább 150 ml ürített térfogat esetén;
- a maradék vizelet térfogata < vagy = 200 ml.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges hatékonysági értékelés az International Prostate Symptom Score (IPSS) összpontszámának kiindulási értékhez képesti változása a vizsgálat végi (EOS) vizit során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: az IPSS összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest látogatásonként; · IPSS irritatív és obstruktív alpontszámok, · vizelet csúcsáramlási sebessége és maradék vizelet térfogata EOS és vizit során.
|
|
Biztonság: nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI5234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .