Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af alfuzosin hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi

1. oktober 2009 opdateret af: Sanofi

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af SL77.0499-10 tabletter én gang dagligt hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)

Det primære formål er at vurdere dosis-respons-forholdet mellem SL77.0499 10 (alfuzosinhydrochlorid) 5 mg, 10 mg, 15 mg og placebo én gang dagligt i en 12-ugers oral administrationsperiode for effektivitet hos patienter med lavere urinveje symptomer (LUTS) relateret til BPH.

Sekundære mål er at vurdere effektiviteten af hver dosis alfuzosin sammenlignet med placebo og at vurdere sikkerheden af hver dosis alfuzosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Benign prostatahyperplasi

Intervention / Behandling

Medicin: SL77.0499-10 (alfuzosinhydrochlorid)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

lider af LUTS relateret til BPH i mindst 6 måneder;
have en IPSS >13;
med en urinspidsstrømshastighed på 5,0 til 12,0 mL/s for et tømt volumen på mindst 150 mL;
med et resterende urinvolumen < eller = 200 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvurdering er ændringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) totalscore ved afslutningen af studiet (EOS) besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: ændringer fra baseline i IPSS total score ved besøg;·IPSS irritative og obstruktive subscores,·urin peak flow rate og resterende urinvolumen ved EOS og ved besøg.
Sikkerhed: uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)