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Étude de dosage de l'alfuzosine chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate

1 octobre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, portant sur les comprimés SL77.0499-10 une fois par jour chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

L'objectif principal est d'évaluer la relation dose-réponse de SL77.0499 10 (chlorhydrate d'alfuzosine) 5 mg, 10 mg, 15 mg et un placebo une fois par jour pendant une période d'administration orale de 12 semaines pour l'efficacité chez les patients atteints d'appareil urinaire inférieur. symptômes (LUTS) liés à l'HBP.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de chaque dose d'alfuzosine par rapport au placebo et d'évaluer la sécurité de chaque dose d'alfuzosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperplasie bénigne de la prostate

Intervention / Traitement

Médicament: SL77.0499-10 (chlorhydrate d'alfuzosine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

souffrant de LUTS lié à l'HBP depuis au moins 6 mois ;
avoir un IPSS > 13 ;
ayant un débit urinaire de pointe de 5,0 à 12,0 mL/s pour un volume mictionnel d'au moins 150 mL ;
ayant un volume d'urine résiduel < ou = 200 mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale évaluation de l'efficacité est le changement par rapport au départ du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) lors de la visite de fin d'étude (EOS).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : changements par rapport à la ligne de base du score total IPSS par visite ; sous-scores IPSS d'irritation et d'obstruction, · débit de pointe urinaire et volume d'urine résiduelle à l'EOS et par visite.
Sécurité : événements indésirables, signes vitaux, tests de laboratoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Dernière vérification