良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状を有する患者におけるアルフゾシンの用量範囲研究
2009年10月1日 更新者：Sanofi
良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状を有する患者における SL77.0499-10 1 日 1 回錠剤の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照用量範囲研究
主な目的は、SL77.0499 10 (アルフゾシン塩酸塩) 5 mg、10 mg、15 mg、およびプラセボの 12 週間の経口投与期間中の 1 日 1 回の用量反応関係を、下部尿路の患者における有効性について評価することです。 BPHに関連する症状（LUTS）。
副次的な目的は、アルフゾシンの各用量の有効性をプラセボと比較して評価し、アルフゾシンの各用量の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BPHに関連するLUTSに少なくとも6か月苦しんでいる;
- IPSSが13を超える;
- 少なくとも 150 mL の排尿量に対して尿のピーク流量が 5.0 ～ 12.0 mL/s である;
- 残尿量が < または = 200 mL であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な有効性評価は、研究終了時 (EOS) 来院時の国際前立腺症状スコア (IPSS) 合計スコアのベースラインからの変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性：訪問によるIPSS合計スコアのベースラインからの変化；・IPSS刺激性および閉塞性サブスコア、・EOS時および訪問による尿ピーク流量および残尿量。
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安全性：有害事象、バイタルサイン、臨床検査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月1日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。