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Studio sull'intervallo della dose di alfuzosina in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna

1 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulla dose variabile di SL77.0499-10 compresse una volta al giorno in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (BPH)

L'obiettivo primario è valutare la relazione dose-risposta di SL77.0499 10 (alfuzosina cloridrato) 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo una volta al giorno durante un periodo di somministrazione orale di 12 settimane per l'efficacia nei pazienti con tratto urinario inferiore sintomi (LUTS) correlati all'IPB.

Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di ciascuna dose di alfuzosina rispetto al placebo e valutare la sicurezza di ciascuna dose di alfuzosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperplasia prostatica benigna

Intervento / Trattamento

Droga: SL77.0499-10 (alfuzosina cloridrato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Tokyo, Giappone
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

affetti da LUTS correlati all'IPB da almeno 6 mesi;
avere un IPSS >13;
avere un picco di flusso urinario da 5,0 a 12,0 ml/s per un volume svuotato di almeno 150 ml;
avere un volume di urina residua < o = 200 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La valutazione primaria dell'efficacia è la variazione rispetto al basale del punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) alla visita di fine studio (EOS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazioni rispetto al basale nel punteggio totale IPSS per visita; · punteggi parziali irritativi e ostruttivi IPSS, · picco di flusso urinario e volume residuo di urina a EOS e per visita.
Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)