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Dosisfindungsstudie von Alfuzosin bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu SL77.0499-10 einmal täglich Tabletten bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von SL77.0499 10 (Alfuzosinhydrochlorid) 5 mg, 10 mg, 15 mg und Placebo einmal täglich während einer 12-wöchigen oralen Verabreichungsperiode für die Wirksamkeit bei Patienten mit unteren Harnwegen Symptome (LUTS) im Zusammenhang mit BPH.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit jeder Alfuzosin-Dosis im Vergleich zu Placebo und die Beurteilung der Sicherheit jeder Alfuzosin-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Benigne Prostatahyperplasie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SL77.0499-10 (Alfuzosinhydrochlorid)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leiden an LUTS im Zusammenhang mit BPH für mindestens 6 Monate;
mit einem IPSS >13;
mit einer Urin-Spitzenflussrate von 5,0 bis 12,0 ml/s bei einem Miktionsvolumen von mindestens 150 ml;
mit einem Restharnvolumen < oder = 200 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist die Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (EOS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des IPSS-Gesamtscores nach Besuch; IPSS-Teilscores für Irritationen und Obstruktionen, Harnspitzenflussrate und Restharnvolumen bei EOS und nach Besuch.
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)