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Estudo de variação de dose de alfuzosina em pacientes com sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna

1 de outubro de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de variação de dose de SL77.0499-10 comprimidos uma vez ao dia em pacientes com sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH)

O objetivo principal é avaliar a relação dose-resposta de SL77.0499 10 (cloridrato de alfuzosina) 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo uma vez ao dia durante um período de administração oral de 12 semanas quanto à eficácia em pacientes com trato urinário inferior sintomas (LUTS) relacionados à HBP.

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia de cada dose de alfuzosina em comparação com o placebo e avaliar a segurança de cada dose de alfuzosina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperplasia Prostática Benigna

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SL77.0499-10 (cloridrato de alfuzosina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Tokyo, Japão
    - Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

sofrendo de LUTS relacionado à HBP por pelo menos 6 meses;
ter um IPSS >13;
ter uma taxa de pico de fluxo urinário de 5,0 a 12,0 mL/s para um volume miccional de pelo menos 150 mL;
tendo um volume de urina residual < ou = 200 mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A avaliação de eficácia primária é a alteração da linha de base na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS) na visita de final de estudo (EOS).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: alterações da linha de base na pontuação total IPSS por visita;·subpontuações irritativas e obstrutivas de IPSS,·taxa de pico de fluxo urinário e volume de urina residual em EOS e por visita.
Segurança: eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)