Účinnost a bezpečnost aliskirenu a valsartanu versus placebo u pacientů stabilizovaných po akutním koronárním syndromu
15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, mezinárodní klinická studie k vyhodnocení účinnosti aliskirenu a valsartanu versus placebo při snižování hladin NT-proBNP u stabilizovaných pacientů po akutním koronárním syndromu
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) blokátorem angiotenzinových receptorů valsartanem nebo antagonistou reninu aliskirenem zlepší komorovou hemodynamiku, což se projeví větším snížením hladin N - terminální natriuretický peptid typu proB (NT-proBNP) ve srovnání s placebem u subjektů stabilizovaných po akutním koronárním syndromu (ACS), u kterých bylo zjištěno vysoké riziko kvůli zvýšené koncentraci natriuretických peptidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Investigative Site, Belgie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Holandsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Kanada
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Maďarsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Německo
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Polsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Ruská Federace
- Investigative Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Investigative Site, New Jersey, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Česká republika
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Španělsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Švédsko
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Jedinci, kteří jsou hospitalizováni pro ischemický dyskomfort na hrudi v klidu trvající alespoň 10 minut a odpovídající srdeční ischemii
- Konečná diagnóza akutního koronárního syndromu
- Zvýšené koncentrace natriuretického peptidu 3–10 dní po přijetí pro kvalifikační příhodu akutního koronárního syndromu
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), antagonisty reninu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
- Přítomnost klinicky zjevného srdečního selhání
- Známý důkaz systolické dysfunkce levé komory
- Perkutánní koronární intervence (PCI) méně než 24 hodin před randomizací.
- Pacienti s chronickou léčbou ACEI nebo ARB, u kterých je klinicky nutná léčba ACEI nebo ARB, přičemž není k dispozici žádná rozumná alternativní léčba.
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety a kapsle
|
Placebo tablety a kapsle.
Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni užít celkem 1 tabletu a 2 kapsle během prvních 4 týdnů studie.
Během zbytku studie byli pacienti povinni užívat 2 tablety a 2 kapsle.
Každá dávka byla podána ústy s vodou přibližně v 8:00 s jídlem nebo bez jídla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren 300 mg
Po 1 týdnu léčby 75 mg aliskirenu (tablety) byla pacientům v této větvi titrována dávka až 150 mg aliskirenu; O 1 týden později jim byla titrována až 300 mg aliskirenu po zbytek studie.
|
Po 1 týdnu léčby 75 mg aliskirenu (tablety) byla pacientům v této větvi titrována dávka až 150 mg aliskirenu; O 1 týden později jim byla titrována až 300 mg aliskirenu po zbytek studie.
Pokud u pacienta nebyla titrována nahoru nebo vyžadovala titrace směrem dolů, pacient pokračoval v této dávce po zbytek studie.
Pokud byly požadovány 2 titrace směrem dolů, zastavili studovaný lék.
Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni užívat 1 tabletu a 2 kapsle během prvních 4 týdnů studie a 2 tablety a 2 kapsle po zbytek studie.
Každá dávka byla podána ústy s vodou přibližně v 8:00.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan 320 mg
Po 1 týdnu léčby 80 mg valsartanu (tobolky) byla pacientům v tomto rameni titrována dávka až 160 mg valsartanu; O 1 týden později jim byla titrována až na 320 mg valsartanu po zbytek studie.
|
Po 1 týdnu léčby 80 mg valsartanu (tobolky) byla pacientům v tomto rameni titrována dávka až 160 mg valsartanu; O 1 týden později jim byla titrována až na 320 mg valsartanu po zbytek studie.
Pokud u pacienta nebyla titrována nahoru nebo vyžadovala titrace směrem dolů, pacient pokračoval v této dávce po zbytek studie.
Pokud byly požadovány 2 titrace směrem dolů, zastavili studovaný lék.
Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni užívat 1 tabletu a 2 kapsle během prvních 4 týdnů studie a 2 tablety a 2 kapsle po zbytek studie.
Každá dávka byla podána ústy s vodou přibližně v 8:00.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Po 1 týdnu léčby 80 mg valsartanu (tobolky) byla pacientům v tomto rameni titrována dávka až 160 mg valsartanu; O 1 týden později jim byla titrována až na 320 mg valsartanu po zbytek studie.
Počínaje týdnem 4 byli pacienti kromě 320 mg valsartanu léčeni 75 mg aliskirenu (tablety); O 1 týden později byla pacientům titrována až 150 mg aliskirenu ao 1 týden později byla titrována až 300 mg aliskirenu po zbytek studie.
|
Po 1 týdnu léčby 80 mg valsartanu (tobolky) byla pacientům v tomto rameni titrována dávka až 160 mg valsartanu; O 1 týden později jim byla titrována až na 320 mg valsartanu po zbytek studie.
Počínaje týdnem 4 byli pacienti kromě 320 mg valsartanu léčeni 75 mg aliskirenu (tablety); O 1 týden později byla pacientům titrována až 150 mg aliskirenu ao 1 týden později byla titrována až 300 mg aliskirenu po zbytek studie.
Pokud u pacienta nebyla titrována nahoru nebo vyžadovala titrace směrem dolů, pacient pokračoval v této dávce po zbytek studie.
Pokud byly požadovány 2 titrace směrem dolů, zastavili studovaný lék.
Za účelem adekvátního zaslepení studie byli pacienti povinni užívat 1 tabletu a 2 kapsle během prvních 4 týdnů studie a 2 tablety a 2 kapsle po zbytek studie.
Každá dávka byla podána ústy s vodou přibližně v 8:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u N-terminálního natriuretického peptidu typu proB (NT-proBNP) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Vzorky krve pro měření NT-proBNP byly shromážděny, zpracovány a odeslány do laboratoře TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA pro skladování a analýzu.
Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vyjádřena jako geometrický průměr poměru: týden 8/výchozí hodnota.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v natriuretickém peptidu typu B (BNP) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Vzorky krve pro měření BNP byly odebrány, zpracovány a odeslány do laboratoře TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA, kde byly uloženy a analyzovány.
Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vyjádřena jako geometrický průměr poměru: týden 8/výchozí hodnota.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Procento pacientů se srdeční příhodou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Srdeční příhoda byla definována jako alespoň jedna z následujících příhod: Kardiovaskulární smrt, recidivující infarkt myokardu (MI) nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF), všechny musí být potvrzeny rozhodnutím.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Procento pacientů se složenou klinicko-biochemickou událostí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Složená klinicko-biochemická příhoda byla definována jako alespoň jedna z následujících příhod: kardiovaskulární úmrtí potvrzené rozhodnutím, recidivující IM potvrzený rozhodnutím, hospitalizace pro CHF potvrzená rozhodnutím a/nebo NT-proBNP => 200 pg/ml.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2006
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .