급성 관상동맥 증후군 후 안정화된 환자에서 알리스키렌 및 발사르탄 대 위약의 효능 및 안전성
2011년 4월 15일 업데이트: Novartis
급성 관상동맥 증후군 후 안정화된 환자에서 NT-proBNP 수준을 낮추는 데 알리스키렌 및 발사르탄 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다국적 임상 시험
이 연구의 목적은 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄 또는 레닌 길항제인 알리스키렌을 사용한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 억제가 N 수준의 더 큰 감소에 의해 반영되는 바와 같이 심실 혈역학을 개선할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. -급성관상동맥증후군(ACS) 이후 안정화된 피험자에서 나트륨이뇨 펩타이드의 농도 상승으로 인해 위험이 높은 것으로 판단된 피험자를 대상으로 말단 proB형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)를 위약과 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 외래환자
- 10분 이상 지속되고 심장 허혈과 일치하는 안정시 허혈성 흉부 불편감으로 입원한 피험자
- 급성 관상동맥 증후군의 최종 진단
- 적격한 급성 관상동맥 증후군 사건으로 입원 후 3-10일 동안 나트륨 이뇨 펩타이드 농도 상승
제외 기준:
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 레닌 길항제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 임상적으로 명백한 심부전의 존재
- 좌심실 수축 기능 장애의 알려진 증거
- 무작위화 전 24시간 미만의 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 임상적으로 ACEI 또는 ARB 요법이 필요하고 합리적인 대체 요법이 없는 만성 ACEI 또는 ARB 요법을 받는 환자.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제 및 캡슐
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위약 정제 및 캡슐.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 연구의 처음 4주 동안 총 1개의 정제와 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다.
연구의 나머지 기간 동안 환자는 2개의 정제와 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다.
각 용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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실험적: 알리스키렌 300mg
75mg의 알리스키렌(정제)으로 1주일 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 150mg의 알리스키렌으로 적정했습니다. 1주일 후 그들은 나머지 연구를 위해 최대 300mg의 알리스키렌으로 적정되었습니다.
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75mg의 알리스키렌(정제)으로 1주일 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 150mg의 알리스키렌으로 적정했습니다. 1주일 후 그들은 나머지 연구를 위해 최대 300mg의 알리스키렌으로 적정되었습니다.
환자가 상향 적정되지 않았거나 하향 적정이 필요한 경우, 환자는 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 계속 사용했습니다.
2회의 하향 적정이 필요한 경우 연구 약물을 중단했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 연구의 처음 4주 동안 1개의 정제와 2개의 캡슐을 복용하고 나머지 연구 동안 2개의 정제와 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다.
각 용량은 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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실험적: 발사르탄 320mg
80mg의 발사르탄(캡슐)으로 1주 동안 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 160mg의 발사르탄으로 적정했습니다. 1주일 후 나머지 연구를 위해 발사르탄을 320mg까지 적정했습니다.
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80mg의 발사르탄(캡슐)으로 1주 동안 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 160mg의 발사르탄으로 적정했습니다. 1주일 후 나머지 연구를 위해 발사르탄을 320mg까지 적정했습니다.
환자가 상향 적정되지 않았거나 하향 적정이 필요한 경우, 환자는 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 계속 사용했습니다.
2회의 하향 적정이 필요한 경우 연구 약물을 중단했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 연구의 처음 4주 동안 1개의 정제와 2개의 캡슐을 복용하고 나머지 연구 동안 2개의 정제와 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다.
각 용량은 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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실험적: 알리스키렌/발사르탄 300/320 mg
80mg의 발사르탄(캡슐)으로 1주 동안 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 160mg의 발사르탄으로 적정했습니다. 1주일 후 나머지 연구를 위해 발사르탄을 320mg까지 적정했습니다.
4주차부터 발사르탄 320mg에 추가하여 환자를 알리스키렌 75mg(정제)으로 치료했습니다. 1주 후 환자는 최대 150mg의 알리스키렌으로 적정되었고, 1주 후 나머지 연구를 위해 최대 300mg의 알리스키렌으로 적정되었습니다.
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80mg의 발사르탄(캡슐)으로 1주 동안 치료한 후, 이 팔의 환자는 최대 160mg의 발사르탄으로 적정했습니다. 1주일 후 나머지 연구를 위해 발사르탄을 320mg까지 적정했습니다.
4주차부터 발사르탄 320mg에 추가하여 환자를 알리스키렌 75mg(정제)으로 치료했습니다. 1주 후 환자는 최대 150mg의 알리스키렌으로 적정되었고, 1주 후 나머지 연구를 위해 최대 300mg의 알리스키렌으로 적정되었습니다.
환자가 상향 적정되지 않았거나 하향 적정이 필요한 경우, 환자는 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 계속 사용했습니다.
2회의 하향 적정이 필요한 경우 연구 약물을 중단했습니다.
연구를 적절하게 맹검하기 위해 환자는 연구의 처음 4주 동안 1개의 정제와 2개의 캡슐을 복용하고 나머지 연구 동안 2개의 정제와 2개의 캡슐을 복용해야 했습니다.
각 용량은 대략 오전 8시에 물과 함께 입으로 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 N-말단 proB형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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NT-proBNP 측정을 위한 혈액 샘플을 수집, 처리하고 보관 및 분석을 위해 Boston MA에 있는 TIMI Biomarker Core Laboratory로 배송했습니다.
기준선에서 8주차까지의 변화는 다음 비율의 기하 평균으로 표현되었습니다: 8주차/기준선.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준치로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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BNP 측정을 위한 혈액 샘플을 수집, 처리하고 보관 및 분석을 위해 Boston MA에 있는 TIMI Biomarker Core Laboratory로 배송했습니다.
기준선에서 8주차까지의 변화는 다음 비율의 기하 평균으로 표현되었습니다: 8주차/기준선.
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8주차 기준선
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심장 사건이 있는 환자의 백분율
기간: 8주차 기준선
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심장 사건은 다음 사건 중 적어도 하나로 정의되었습니다: 심장혈관 사망, 재발성 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원, 모두 판결에 의해 확인되었습니다.
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8주차 기준선
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복합 임상-생화학적 사건이 있는 환자의 비율
기간: 8주차 기준선
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복합 임상-생화학적 사건은 다음 사건 중 적어도 하나로 정의되었습니다: 판정에 의해 확인된 심혈관 사망, 판정에 의해 확인된 재발성 MI, 판정에 의해 확인된 CHF로 인한 입원 및/또는 NT-proBNP => 200 pg/mL.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2347
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로