Efficacia e sicurezza di aliskiren e valsartan rispetto al placebo nei pazienti stabilizzati a seguito di una sindrome coronarica acuta
15 aprile 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio clinico multinazionale randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia di aliskiren e valsartan rispetto al placebo nell'abbassamento dei livelli di NT-proBNP in pazienti stabilizzati dopo sindromi coronariche acute
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con il bloccante del recettore dell'angiotensina valsartan o l'antagonista della renina aliskiren migliorerà l'emodinamica ventricolare, come evidenziato da una maggiore riduzione dei livelli di N peptide natriuretico di tipo proB-terminale (NT-proBNP) rispetto al placebo in soggetti stabilizzati a seguito di sindrome coronarica acuta (SCA) che sono considerati ad alto rischio a causa di un'elevata concentrazione di peptidi natriuretici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Investigative Site, Belgio
- Investigative Site
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Investigative Site, Canada
- Investigative Site
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Investigative Site, Federazione Russa
- Investigative Site
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Investigative Site, Germania
- Investigative Site
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Investigative Site, Olanda
- Investigative Site
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Investigative Site, Polonia
- Investigative Site
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Investigative Site, Repubblica Ceca
- Investigative Site
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Investigative Site, Spagna
- Investigative Site
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New Jersey
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Investigative Site, New Jersey, Stati Uniti
- Investigative Site
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Investigative Site, Svezia
- Investigative Site
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Investigative Site, Ungheria
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti ricoverati in ospedale per disagio toracico ischemico a riposo della durata di almeno 10 minuti e compatibile con ischemia cardiaca
- Diagnosi finale di sindrome coronarica acuta
- Elevate concentrazioni di peptide natriuretico 3-10 giorni dopo il ricovero per il loro evento qualificante di sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), agli antagonisti della renina o a farmaci con strutture chimiche simili.
- Presenza di scompenso cardiaco clinicamente evidente
- Prove note di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) meno di 24 ore prima della randomizzazione.
- Pazienti in terapia cronica con ACEI o ARB per i quali è clinicamente richiesta una terapia con ACEI o ARB senza che sia disponibile una ragionevole terapia alternativa.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse e capsule di placebo
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Compresse e capsule di placebo.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 1 compressa e 2 capsule durante le prime 4 settimane dello studio.
Durante il resto dello studio, i pazienti dovevano assumere 2 compresse e 2 capsule.
Ogni dose è stata assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa con o senza cibo.
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SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg
Dopo 1 settimana di trattamento con 75 mg di aliskiren (compresse), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 150 mg di aliskiren; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 300 mg di aliskiren per il resto dello studio.
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Dopo 1 settimana di trattamento con 75 mg di aliskiren (compresse), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 150 mg di aliskiren; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 300 mg di aliskiren per il resto dello studio.
Se un paziente non è stato titolato verso l'alto o ha richiesto una titolazione ridotta, il paziente ha continuato con quella dose per il resto dello studio.
Se erano necessarie 2 titolazioni inferiori, interrompevano il farmaco oggetto dello studio.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere 1 compressa e 2 capsule durante le prime 4 settimane dello studio e 2 compresse e 2 capsule per il resto dello studio.
Ogni dose è stata assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa.
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SPERIMENTALE: Valsartan 320 mg
Dopo 1 settimana di trattamento con 80 mg di valsartan (capsule), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 160 mg di valsartan; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 320 mg di valsartan per il resto dello studio.
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Dopo 1 settimana di trattamento con 80 mg di valsartan (capsule), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 160 mg di valsartan; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 320 mg di valsartan per il resto dello studio.
Se un paziente non è stato titolato verso l'alto o ha richiesto una titolazione ridotta, il paziente ha continuato con quella dose per il resto dello studio.
Se erano necessarie 2 titolazioni ridotte, interrompevano il farmaco oggetto dello studio.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere 1 compressa e 2 capsule durante le prime 4 settimane dello studio e 2 compresse e 2 capsule per il resto dello studio.
Ogni dose è stata assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa.
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SPERIMENTALE: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Dopo 1 settimana di trattamento con 80 mg di valsartan (capsule), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 160 mg di valsartan; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 320 mg di valsartan per il resto dello studio.
A partire dalla settimana 4, oltre a 320 mg di valsartan, i pazienti sono stati trattati con 75 mg di aliskiren (compresse); 1 settimana dopo i pazienti sono stati titolati fino a 150 mg di aliskiren e 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 300 mg di aliskiren per il resto dello studio.
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Dopo 1 settimana di trattamento con 80 mg di valsartan (capsule), i pazienti in questo braccio sono stati titolati fino a 160 mg di valsartan; 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 320 mg di valsartan per il resto dello studio.
A partire dalla settimana 4, oltre a 320 mg di valsartan, i pazienti sono stati trattati con 75 mg di aliskiren (compresse); 1 settimana dopo i pazienti sono stati titolati fino a 150 mg di aliskiren e 1 settimana dopo sono stati titolati fino a 300 mg di aliskiren per il resto dello studio.
Se un paziente non è stato titolato verso l'alto o ha richiesto una titolazione ridotta, il paziente ha continuato con quella dose per il resto dello studio.
Se erano necessarie 2 titolazioni inferiori, interrompevano il farmaco oggetto dello studio.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere 1 compressa e 2 capsule durante le prime 4 settimane dello studio e 2 compresse e 2 capsule per il resto dello studio.
Ogni dose è stata assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo proB N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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I campioni di sangue per la misurazione di NT-proBNP sono stati raccolti, elaborati e spediti al TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA per la conservazione e l'analisi.
La variazione dal basale alla settimana 8 è stata espressa come media geometrica del rapporto: settimana 8/basale.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B (BNP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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I campioni di sangue per la misurazione del BNP sono stati raccolti, elaborati e spediti al TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA per la conservazione e l'analisi.
La variazione dal basale alla settimana 8 è stata espressa come media geometrica del rapporto: settimana 8/basale.
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Dal basale alla settimana 8
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Percentuale di pazienti con un evento cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Un evento cardiaco è stato definito come almeno uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente (IM) o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), tutti da confermare mediante giudizio.
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Dal basale alla settimana 8
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Percentuale di pazienti con un evento clinico-biochimico composito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Un evento clinico-biochimico composito è stato definito come almeno uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare confermata da giudizio, infarto del miocardio ricorrente confermato da giudizio, ricovero per CHF confermato da giudizio e/o NT-proBNP => 200 pg/mL.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Ischemia miocardica
- Sindrome
- Ischemia
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A2347
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