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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren und Valsartan im Vergleich zu Placebo bei stabilisierten Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom

15. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aliskiren und Valsartan im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der NT-proBNP-Spiegel bei stabilisierten Patienten mit postakutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit dem Angiotensin-Rezeptorblocker Valsartan oder dem Renin-Antagonisten Aliskiren die ventrikuläre Hämodynamik verbessern wird, was sich in einer stärkeren Verringerung der N-Spiegel widerspiegelt -terminales natriuretisches Peptid vom proB-Typ (NT-proBNP) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) stabilisiert wurden und bei denen aufgrund einer erhöhten Konzentration natriuretischer Peptide ein hohes Risiko festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Investigative Site, Belgien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Investigative Site, Deutschland
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Investigative Site, Kanada
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Investigative Site, Niederlande
        • Investigative Site
  • Polen
      • Investigative Site, Polen
        • Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Investigative Site, Russische Föderation
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Investigative Site, Schweden
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Investigative Site, Spanien
        • Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Investigative Site, Tschechische Republik
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Investigative Site, Ungarn
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die wegen ischämischer Brustbeschwerden in Ruhe, die mindestens 10 Minuten andauern und mit einer kardialen Ischämie einhergehen, ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Endgültige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  • Erhöhte Konzentrationen des natriuretischen Peptids 3-10 Tage nach der Aufnahme wegen ihres qualifizierenden akuten Koronarsyndrom-Ereignisses

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker (ARBs), Reninantagonisten oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Vorhandensein einer klinisch manifesten Herzinsuffizienz
  • Bekannter Hinweis auf linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) weniger als 24 Stunden vor Randomisierung.
  • Patienten unter chronischer ACEI- oder ARB-Therapie, für die eine Therapie mit einem ACEI oder ARB klinisch erforderlich ist, ohne dass eine vernünftige alternative Therapie verfügbar ist.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten und -Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten und -Kapseln. Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten in den ersten 4 Wochen der Studie insgesamt 1 Tablette und 2 Kapseln einnehmen. Während der restlichen Studie mussten die Patienten 2 Tabletten und 2 Kapseln einnehmen. Jede Dosis wurde etwa um 8:00 Uhr morgens mit oder ohne Nahrung oral mit Wasser eingenommen.
EXPERIMENTAL: Aliskiren 300 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 75 mg Aliskiren (Tabletten) wurden die Patienten in diesem Arm auf 150 mg Aliskiren titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 300 mg Aliskiren hochtitriert.
Arzneimittel: Aliskiren 300 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 75 mg Aliskiren (Tabletten) wurden die Patienten in diesem Arm auf 150 mg Aliskiren titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 300 mg Aliskiren hochtitriert. Wenn ein Patient nicht hochtitriert wurde oder eine Heruntertitration benötigte, setzte der Patient diese Dosis für den Rest der Studie fort. Wenn 2 Heruntertitrationen erforderlich waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt. Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten in den ersten 4 Wochen der Studie 1 Tablette und 2 Kapseln und für den Rest der Studie 2 Tabletten und 2 Kapseln einnehmen. Jede Dosis wurde etwa um 8:00 Uhr morgens mit Wasser eingenommen.
EXPERIMENTAL: Valsartan 320 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 80 mg Valsartan (Kapseln) wurden die Patienten in diesem Arm auf 160 mg Valsartan titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 320 mg Valsartan hochtitriert.
Arzneimittel: Valsartan 320 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 80 mg Valsartan (Kapseln) wurden die Patienten in diesem Arm auf 160 mg Valsartan titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 320 mg Valsartan hochtitriert. Wenn ein Patient nicht hochtitriert wurde oder eine Heruntertitration benötigte, setzte der Patient diese Dosis für den Rest der Studie fort. Wenn 2 Heruntertitrationen erforderlich waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt. Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten in den ersten 4 Wochen der Studie 1 Tablette und 2 Kapseln und für den Rest der Studie 2 Tabletten und 2 Kapseln einnehmen. Jede Dosis wurde etwa um 8:00 Uhr morgens mit Wasser eingenommen.
EXPERIMENTAL: Aliskiren/Valsartan 300/320 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 80 mg Valsartan (Kapseln) wurden die Patienten in diesem Arm auf 160 mg Valsartan titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 320 mg Valsartan hochtitriert. Beginnend mit Woche 4 wurden die Patienten zusätzlich zu 320 mg Valsartan mit 75 mg Aliskiren (Tabletten) behandelt; 1 Woche später wurden die Patienten für den Rest der Studie auf 150 mg Aliskiren und 1 Woche später auf 300 mg Aliskiren titriert.
Arzneimittel: Aliskiren/Valsartan 300/320 mg
Nach einer einwöchigen Behandlung mit 80 mg Valsartan (Kapseln) wurden die Patienten in diesem Arm auf 160 mg Valsartan titriert; 1 Woche später wurden sie für den Rest der Studie auf 320 mg Valsartan hochtitriert. Beginnend mit Woche 4 wurden die Patienten zusätzlich zu 320 mg Valsartan mit 75 mg Aliskiren (Tabletten) behandelt; 1 Woche später wurden die Patienten für den Rest der Studie auf 150 mg Aliskiren und 1 Woche später auf 300 mg Aliskiren titriert. Wenn ein Patient nicht hochtitriert wurde oder eine Heruntertitration benötigte, setzte der Patient diese Dosis für den Rest der Studie fort. Wenn 2 Heruntertitrationen erforderlich waren, wurde das Studienmedikament abgesetzt. Um die Studie angemessen zu verblinden, mussten die Patienten in den ersten 4 Wochen der Studie 1 Tablette und 2 Kapseln und für den Rest der Studie 2 Tabletten und 2 Kapseln einnehmen. Jede Dosis wurde etwa um 8:00 Uhr morgens mit Wasser eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom proB-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Blutproben für die Messung von NT-proBNP wurden entnommen, verarbeitet und zur Lagerung und Analyse an das TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston, MA, versandt. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses: Woche 8/Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Blutproben für die Messung von BNP wurden entnommen, verarbeitet und zur Lagerung und Analyse an das TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston, MA, versandt. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde als geometrischer Mittelwert des Verhältnisses: Woche 8/Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einem kardialen Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein kardiales Ereignis wurde als mindestens eines der folgenden Ereignisse definiert: kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt (MI) oder Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die alle durch Beurteilung bestätigt werden mussten.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einem kombinierten klinisch-biochemischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein zusammengesetztes klinisch-biochemisches Ereignis wurde als mindestens eines der folgenden Ereignisse definiert: kardiovaskulärer Tod, bestätigt durch Beurteilung, rezidivierender MI, bestätigt durch Beurteilung, Krankenhausaufenthalt wegen CHF, bestätigt durch Beurteilung, und/oder NT-proBNP => 200 pg/ml.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

The TIMI Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2347

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