Eficácia e segurança de alisquireno e valsartan versus placebo em pacientes estabilizados após uma síndrome coronariana aguda
15 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multinacional para avaliar a eficácia de alisquireno e valsartan versus placebo na redução dos níveis de NT-proBNP em pacientes estabilizados pós-síndromes coronarianas agudas
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com o bloqueador dos receptores da angiotensina valsartan ou o antagonista da renina alisquireno melhorará a hemodinâmica ventricular, refletida por uma maior redução nos níveis de N -terminal de peptídeo natriurético tipo proB (NT-proBNP) em comparação com placebo em indivíduos estabilizados após síndrome coronariana aguda (SCA) que são considerados de alto risco devido a uma concentração elevada de peptídeos natriuréticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Investigative Site, Alemanha
- Investigative Site
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Investigative Site, Bélgica
- Investigative Site
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Investigative Site, Canadá
- Investigative Site
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Investigative Site, Espanha
- Investigative Site
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New Jersey
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Investigative Site, New Jersey, Estados Unidos
- Investigative Site
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Investigative Site, Federação Russa
- Investigative Site
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Investigative Site, Holanda
- Investigative Site
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Investigative Site, Hungria
- Investigative Site
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Investigative Site, Polônia
- Investigative Site
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Investigative Site, República Checa
- Investigative Site
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Investigative Site, Suécia
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com 18 anos ou mais
- Indivíduos hospitalizados por desconforto torácico isquêmico em repouso com duração de pelo menos 10 minutos e compatível com isquemia cardíaca
- Diagnóstico final de síndrome coronariana aguda
- Concentrações elevadas de peptídeo natriurético 3-10 dias após a admissão para o evento qualificador de síndrome coronariana aguda
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia ou hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), antagonistas da renina ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Presença de insuficiência cardíaca clinicamente evidente
- Evidência conhecida de disfunção sistólica ventricular esquerda
- Intervenção coronária percutânea (ICP) menos de 24 horas antes da randomização.
- Pacientes em terapia crônica com IECA ou BRA para os quais a terapia com IECA ou BRA é clinicamente necessária sem nenhuma terapia alternativa razoável disponível.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimidos e cápsulas
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Placebo comprimidos e cápsulas.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 1 comprimido e 2 cápsulas durante as primeiras 4 semanas do estudo.
Durante o restante do estudo, os pacientes foram obrigados a tomar 2 comprimidos e 2 cápsulas.
Cada dose foi tomada por via oral com água aproximadamente às 8:00 da manhã com ou sem alimentos.
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EXPERIMENTAL: Alisquireno 300 mg
Após 1 semana de tratamento com 75 mg de aliscireno (comprimidos), os doentes neste braço foram titulados até 150 mg de aliscireno; 1 semana depois, eles foram titulados até 300 mg de alisquireno para o restante do estudo.
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Após 1 semana de tratamento com 75 mg de aliscireno (comprimidos), os doentes neste braço foram titulados até 150 mg de aliscireno; 1 semana depois, eles foram titulados até 300 mg de alisquireno para o restante do estudo.
Se um paciente não foi titulado para cima ou necessitou de titulação para baixo, o paciente continuou com essa dose pelo restante do estudo.
Se fossem necessárias 2 reduções de titulação, eles paravam o medicamento do estudo.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar 1 comprimido e 2 cápsulas durante as primeiras 4 semanas do estudo e 2 comprimidos e 2 cápsulas para o restante do estudo.
Cada dose foi tomada por via oral com água aproximadamente às 8h00.
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EXPERIMENTAL: Valsartana 320 mg
Após 1 semana de tratamento com 80 mg de valsartan (cápsulas), os pacientes neste braço foram titulados até 160 mg de valsartan; 1 semana depois, eles foram titulados até 320 mg de valsartan para o restante do estudo.
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Após 1 semana de tratamento com 80 mg de valsartan (cápsulas), os pacientes neste braço foram titulados até 160 mg de valsartan; 1 semana depois, eles foram titulados até 320 mg de valsartan para o restante do estudo.
Se um paciente não foi titulado para cima ou necessitou de titulação para baixo, o paciente continuou com essa dose pelo restante do estudo.
Se fossem necessárias 2 reduções de titulação, eles paravam o medicamento do estudo.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar 1 comprimido e 2 cápsulas durante as primeiras 4 semanas do estudo e 2 comprimidos e 2 cápsulas para o restante do estudo.
Cada dose foi tomada por via oral com água aproximadamente às 8h00.
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EXPERIMENTAL: Alisquireno/valsartana 300/320 mg
Após 1 semana de tratamento com 80 mg de valsartan (cápsulas), os pacientes neste braço foram titulados até 160 mg de valsartan; 1 semana depois, eles foram titulados até 320 mg de valsartan para o restante do estudo.
A partir da semana 4, além de 320 mg de valsartan, os pacientes foram tratados com 75 mg de alisquireno (comprimidos); 1 semana depois, os pacientes foram titulados até 150 mg de aliscireno e 1 semana depois foram titulados até 300 mg de aliscireno para o restante do estudo.
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Após 1 semana de tratamento com 80 mg de valsartan (cápsulas), os pacientes neste braço foram titulados até 160 mg de valsartan; 1 semana depois, eles foram titulados até 320 mg de valsartan para o restante do estudo.
A partir da semana 4, além de 320 mg de valsartan, os pacientes foram tratados com 75 mg de alisquireno (comprimidos); 1 semana depois, os pacientes foram titulados até 150 mg de aliscireno e 1 semana depois foram titulados até 300 mg de aliscireno para o restante do estudo.
Se um paciente não foi titulado para cima ou necessitou de titulação para baixo, o paciente continuou com essa dose pelo restante do estudo.
Se fossem necessárias 2 reduções de titulação, eles paravam o medicamento do estudo.
A fim de cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar 1 comprimido e 2 cápsulas durante as primeiras 4 semanas do estudo e 2 comprimidos e 2 cápsulas para o restante do estudo.
Cada dose foi tomada por via oral com água aproximadamente às 8h00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no peptídeo natriurético do tipo proB N-terminal (NT-proBNP) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Amostras de sangue para a medição de NT-proBNP foram coletadas, processadas e enviadas para o TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA para armazenamento e análise.
A mudança da linha de base para a Semana 8 foi expressa como a média geométrica da razão: Semana 8/Baseline.
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peptídeo natriurético tipo B (BNP) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Amostras de sangue para a medição de BNP foram coletadas, processadas e enviadas para o TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA para armazenamento e análise.
A mudança da linha de base para a Semana 8 foi expressa como a média geométrica da razão: Semana 8/Baseline.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de Pacientes com Evento Cardíaco
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Um evento cardíaco foi definido como pelo menos um dos seguintes eventos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) recorrente ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (CHF), todos a serem confirmados por adjudicação.
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de pacientes com um evento clínico-bioquímico composto
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Um evento clínico-bioquímico composto foi definido como pelo menos um dos seguintes eventos: morte cardiovascular confirmada por adjudicação, IM recorrente confirmado por adjudicação, hospitalização por ICC confirmada por adjudicação e/ou NT-proBNP => 200 pg/mL.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome
- Isquemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2347
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