Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu i walsartanu w porównaniu z placebo u pacjentów ustabilizowanych po ostrym zespole wieńcowym

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aliskirenu i walsartanu w porównaniu z placebo w obniżaniu poziomu NT-proBNP u pacjentów ustabilizowanych po ostrych zespołach wieńcowych

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą blokera receptora angiotensyny walsartanu lub antagonisty reniny aliskiren poprawi hemodynamikę komorową, co odzwierciedla większa redukcja poziomów N -terminalny peptyd natriuretyczny typu proB (NT-proBNP) w porównaniu z placebo u osób ustabilizowanych po ostrym zespole wieńcowym (ACS), u których stwierdzono wysokie ryzyko z powodu podwyższonego stężenia peptydów natriuretycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Investigative Site, Belgia
        • Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Investigative Site, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Investigative Site, Hiszpania
        • Investigative Site
  • Holandia
      • Investigative Site, Holandia
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Investigative Site, Kanada
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Investigative Site, Niemcy
        • Investigative Site
  • Polska
      • Investigative Site, Polska
        • Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Investigative Site, Republika Czeska
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
  • Szwecja
      • Investigative Site, Szwecja
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Investigative Site, Węgry
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu niedokrwiennego dyskomfortu w klatce piersiowej w spoczynku trwającego co najmniej 10 minut i odpowiadającego niedokrwieniu serca
  • Ostateczne rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego
  • Podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego 3-10 dni po przyjęciu do kwalifikującego zdarzenia ostrego zespołu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny (ARB), antagonistów reniny lub leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie.
  • Obecność jawnej klinicznie niewydolności serca
  • Znane dowody dysfunkcji skurczowej lewej komory
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) mniej niż 24 godziny przed randomizacją.
  • Pacjenci przewlekle leczeni ACEI lub ARB, u których leczenie ACEI lub ARB jest klinicznie wymagane, a nie jest dostępna rozsądna terapia alternatywna.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki i kapsułki placebo
Lek: Placebo
Tabletki i kapsułki placebo. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 1 tabletkę i 2 kapsułki podczas pierwszych 4 tygodni badania. Przez pozostałą część badania pacjenci musieli przyjmować 2 tabletki i 2 kapsułki. Każdą dawkę przyjmowano doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00 z posiłkiem lub bez.
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren 300 mg
Po 1 tygodniu leczenia aliskirenem w dawce 75 mg (tabletki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 150 mg aliskirenu; Tydzień później zwiększono ich dawkę do 300 mg aliskirenu przez pozostałą część badania.
Lek: Aliskiren 300 mg
Po 1 tygodniu leczenia aliskirenem w dawce 75 mg (tabletki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 150 mg aliskirenu; Tydzień później zwiększono ich dawkę do 300 mg aliskirenu przez pozostałą część badania. Jeśli pacjent nie był miareczkowany w górę lub wymagał miareczkowania w dół, pacjent kontynuował przyjmowanie tej dawki przez pozostałą część badania. Jeśli wymagane były 2 miareczkowania w dół, zatrzymywali badany lek. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować 1 tabletkę i 2 kapsułki podczas pierwszych 4 tygodni badania oraz 2 tabletki i 2 kapsułki przez pozostałą część badania. Każdą dawkę przyjmowano doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00.
EKSPERYMENTALNY: Walsartan 320 mg
Po 1 tygodniu leczenia walsartanem w dawce 80 mg (kapsułki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 160 mg walsartanu; Tydzień później zwiększono im dawkę do 320 mg walsartanu przez pozostałą część badania.
Lek: Walsartan 320 mg
Po 1 tygodniu leczenia walsartanem w dawce 80 mg (kapsułki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 160 mg walsartanu; Tydzień później zwiększono im dawkę do 320 mg walsartanu przez pozostałą część badania. Jeśli pacjent nie był miareczkowany w górę lub wymagał miareczkowania w dół, pacjent kontynuował przyjmowanie tej dawki przez pozostałą część badania. Jeśli wymagane były 2 miareczkowania w dół, zatrzymywali badany lek. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować 1 tabletkę i 2 kapsułki podczas pierwszych 4 tygodni badania oraz 2 tabletki i 2 kapsułki przez pozostałą część badania. Każdą dawkę przyjmowano doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00.
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren/walsartan 300/320 mg
Po 1 tygodniu leczenia walsartanem w dawce 80 mg (kapsułki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 160 mg walsartanu; Tydzień później zwiększono im dawkę do 320 mg walsartanu przez pozostałą część badania. Począwszy od tygodnia 4, oprócz 320 mg walsartanu, pacjenci otrzymywali 75 mg aliskirenu (tabletki); Tydzień później u pacjentów zwiększono dawkę do 150 mg aliskirenu, a tydzień później do 300 mg aliskirenu przez pozostałą część badania.
Lek: Aliskiren/walsartan 300/320 mg
Po 1 tygodniu leczenia walsartanem w dawce 80 mg (kapsułki), pacjentom w tej grupie dostosowano dawkę do 160 mg walsartanu; Tydzień później zwiększono im dawkę do 320 mg walsartanu przez pozostałą część badania. Począwszy od tygodnia 4, oprócz 320 mg walsartanu, pacjenci otrzymywali 75 mg aliskirenu (tabletki); Tydzień później u pacjentów zwiększono dawkę do 150 mg aliskirenu, a tydzień później do 300 mg aliskirenu przez pozostałą część badania. Jeśli pacjent nie był miareczkowany w górę lub wymagał miareczkowania w dół, pacjent kontynuował przyjmowanie tej dawki przez pozostałą część badania. Jeśli wymagane były 2 miareczkowania w dół, zatrzymywali badany lek. Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjmować 1 tabletkę i 2 kapsułki podczas pierwszych 4 tygodni badania oraz 2 tabletki i 2 kapsułki przez pozostałą część badania. Każdą dawkę przyjmowano doustnie, popijając wodą, około godziny 8:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego peptydu natriuretycznego typu proB (NT-proBNP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki krwi do pomiaru NT-proBNP pobrano, przetworzono i wysłano do TIMI Biomarker Core Laboratory w Bostonie w celu przechowywania i analizy. Zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 8 wyrażono jako średnią geometryczną stosunku: tydzień 8/linia wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki krwi do pomiaru BNP zostały zebrane, przetworzone i wysłane do TIMI Biomarker Core Laboratory w Bostonie w celu przechowywania i analizy. Zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 8 wyrażono jako średnią geometryczną stosunku: tydzień 8/linia wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów z incydentem sercowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zdarzenie sercowe zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego (MI) lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), wszystkie do potwierdzenia w orzeczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów ze złożonym zdarzeniem kliniczno-biochemicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Złożone zdarzenie kliniczno-biochemiczne zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych potwierdzony orzeczeniem, nawracający MI potwierdzony orzeczeniem, hospitalizacja z powodu CHF potwierdzona orzeczeniem i/lub NT-proBNP => 200 pg/ml.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

The TIMI Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj