Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aliskiren og Valsartan versus placebo hos patienter stabiliseret efter et akut koronarsyndrom

15. april 2011 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multinationalt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Aliskiren og Valsartan versus placebo til at sænke niveauer på NT-proBNP hos stabiliserede patienter efter akutte koronare syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at hæmningen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) med angiotensin-receptorblokkeren valsartan eller renin-antagonisten aliskiren vil forbedre ventrikulær hæmodynamik, hvilket afspejles af en større reduktion i niveauer af N -terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er stabiliseret efter akut koronarsyndrom (ACS), som er bestemt til at have høj risiko på grund af en forhøjet koncentration af natriuretiske peptider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Investigative Site, Belgien
        • Investigative Site
  • Canada
      • Investigative Site, Canada
        • Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Investigative Site, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Holland
      • Investigative Site, Holland
        • Investigative Site
  • Polen
      • Investigative Site, Polen
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Investigative Site, Spanien
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Investigative Site, Sverige
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Investigative Site, Tjekkiet
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Site, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Investigative Site, Ungarn
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af iskæmisk ubehag i brystet i hvile, der varer mindst 10 minutter og er i overensstemmelse med hjerteiskæmi
  • Endelig diagnose af akut koronar syndrom
  • Forhøjede koncentrationer af natriuretisk peptid 3-10 dage efter indlæggelse for deres kvalificerende akutte koronarsyndrom-hændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), reninantagonister eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Tilstedeværelse af klinisk åbenlys hjertesvigt
  • Kendt tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
  • Perkutan koronar intervention (PCI) mindre end 24 timer før randomisering.
  • Patienter i kronisk ACEI- eller ARB-behandling, for hvem terapi med en ACEI eller ARB er klinisk påkrævet uden nogen rimelig alternativ behandling tilgængelig.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter og -kapsler
Medicin: Placebo
Placebotabletter og -kapsler. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 1 tablet og 2 kapsler i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen. I resten af ​​undersøgelsen skulle patienterne tage 2 tabletter og 2 kapsler. Hver dosis blev indtaget gennem munden med vand ca. kl. 8:00 med eller uden mad.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg
Efter 1 uges behandling med 75 mg aliskiren (tabletter) blev patienter i denne arm titreret op til 150 mg aliskiren; 1 uge senere blev de titreret op til 300 mg aliskiren for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Aliskiren 300 mg
Efter 1 uges behandling med 75 mg aliskiren (tabletter) blev patienter i denne arm titreret op til 150 mg aliskiren; 1 uge senere blev de titreret op til 300 mg aliskiren for resten af ​​undersøgelsen. Hvis en patient ikke blev optitreret eller krævede nedtitrering, fortsatte patienten med denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Hvis 2 nedtitreringer var påkrævet, stoppede de med at undersøge lægemidlet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage 1 tablet og 2 kapsler i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen og 2 tabletter og 2 kapsler i resten af ​​undersøgelsen. Hver dosis blev indtaget gennem munden med vand ca. kl. 8:00.
EKSPERIMENTEL: Valsartan 320 mg
Efter 1 uges behandling med 80 mg valsartan (kapsler) blev patienter i denne arm titreret op til 160 mg valsartan; 1 uge senere blev de titreret op til 320 mg valsartan i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Valsartan 320 mg
Efter 1 uges behandling med 80 mg valsartan (kapsler) blev patienter i denne arm titreret op til 160 mg valsartan; 1 uge senere blev de titreret op til 320 mg valsartan i resten af ​​undersøgelsen. Hvis en patient ikke blev optitreret eller krævede nedtitrering, fortsatte patienten med denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Hvis 2 nedtitreringer var påkrævet, stoppede de med at undersøge lægemidlet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage 1 tablet og 2 kapsler i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen og 2 tabletter og 2 kapsler i resten af ​​undersøgelsen. Hver dosis blev indtaget gennem munden med vand ca. kl. 8:00.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Efter 1 uges behandling med 80 mg valsartan (kapsler) blev patienter i denne arm titreret op til 160 mg valsartan; 1 uge senere blev de titreret op til 320 mg valsartan i resten af ​​undersøgelsen. Fra uge 4 blev patienter ud over 320 mg valsartan behandlet med 75 mg aliskiren (tabletter); 1 uge senere blev patienterne titreret op til 150 mg aliskiren, og 1 uge senere blev de titreret op til 300 mg aliskiren i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Efter 1 uges behandling med 80 mg valsartan (kapsler) blev patienter i denne arm titreret op til 160 mg valsartan; 1 uge senere blev de titreret op til 320 mg valsartan i resten af ​​undersøgelsen. Fra uge 4 blev patienter ud over 320 mg valsartan behandlet med 75 mg aliskiren (tabletter); 1 uge senere blev patienterne titreret op til 150 mg aliskiren, og 1 uge senere blev de titreret op til 300 mg aliskiren i resten af ​​undersøgelsen. Hvis en patient ikke blev optitreret eller krævede nedtitrering, fortsatte patienten med denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Hvis 2 nedtitreringer var påkrævet, stoppede de med at undersøge lægemidlet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage 1 tablet og 2 kapsler i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen og 2 tabletter og 2 kapsler i resten af ​​undersøgelsen. Hver dosis blev indtaget gennem munden med vand ca. kl. 8:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i N-terminal proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Blodprøver til måling af NT-proBNP blev opsamlet, behandlet og sendt til TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA til opbevaring og analyse. Ændringen fra baseline til uge 8 blev udtrykt som det geometriske middelværdi af forholdet: Uge 8/Baseline.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Blodprøver til måling af BNP blev indsamlet, behandlet og sendt til TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA til opbevaring og analyse. Ændringen fra baseline til uge 8 blev udtrykt som det geometriske middelværdi af forholdet: Uge 8/Baseline.
Baseline til uge 8
Procentdel af patienter med en hjertehændelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
En hjertehændelse blev defineret som mindst én af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt (MI) eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som alle skal bekræftes ved bedømmelse.
Baseline til uge 8
Procentdel af patienter med en sammensat klinisk-biokemisk hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
En sammensat klinisk-biokemisk hændelse blev defineret som mindst én af følgende hændelser: kardiovaskulær død bekræftet ved bedømmelse, tilbagevendende MI bekræftet ved bedømmelse, hospitalsindlæggelse for CHF bekræftet ved bedømmelse og/eller NT-proBNP => 200 pg/ml.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

The TIMI Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (SKØN)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner