Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AEB071

18. října 2010 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, časově zpožděná, paralelní skupinová, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek AEB071 vyšších než 500 mg u zdravých subjektů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových perorálních dávek vyšších než 500 mg AEB071 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  • Ženy musely být buď chirurgicky sterilizovány, nebo byly postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 2 týdnů před podáním dávky nebo 2 měsíců v případě induktorů nebo inhibitorů cytochromu CYP4503A4 (přijatelný paracetamol)
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Anamnéza mdloby, hypotenze při vstávání, arytmie, akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie; atopická alergie nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků podobných studovaným lékům
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii
  • Imunokompromis v anamnéze (včetně pozitivního výsledku testu HIV) nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání nebo aktuální pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka
Bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých perorálních dávek AEB071 u zdravých subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Na konci studie vyhodnoťte farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek AEB071
Změřte inhibici aktivace lymfocytů po stoupajících perorálních dávkách AEB071 u zdravých subjektů po každé jednotlivé dávce
Změřte farmakokinetický/farmakodynamický vztah jednotlivých rostoucích perorálních dávek AEB071 u zdravých subjektů po každé jednotlivé dávce
Proveďte průzkumné genomické studie k identifikaci vzorců genové exprese krevních buněk na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAEB071A2114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit