Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AEB071

Einschlusskriterien:

• Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren und in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird.
• Weibliche Probanden mussten entweder chirurgisch sterilisiert worden sein oder sich in der Postmenopause befinden.

Ausschlusskriterien:

• Raucher
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder 2 Monaten für Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom CYP4503A4 (Paracetamol akzeptabel)
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung
• Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese mit einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom
• Vorgeschichte: Ohnmacht, Hypotonie beim Aufstehen, Herzrhythmusstörungen, akute oder chronische bronchospastische Erkrankung
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; atopische Allergie oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente, die den Studienmedikamenten ähnlich sind
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs oder ein aktuelles positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten