Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AEB071

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 55 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
• Las mujeres tenían que haber sido esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

• fumadores
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas previas a la dosificación, o 2 meses para inductores o inhibidores del citocromo CYP4503A4 (paracetamol aceptable)
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación
• Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado
• Antecedentes de desmayo, hipotensión al ponerse de pie, arritmia, enfermedad broncoespástica aguda o crónica
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa; alergia atópica o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos similares a los medicamentos del estudio
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
• Antecedentes de compromiso inmunológico (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) o abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso o un resultado positivo actual de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C.

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo