Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики AEB071

Критерии включения:

• Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет и с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
• Субъекты женского пола должны были быть либо хирургически стерилизованы, либо находиться в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Курильщики
• Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 2 недель до дозирования или 2 месяцев для индукторов или ингибиторов цитохрома CYP4503A4 (допустим парацетамол)
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до введения дозы
• Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• В анамнезе Обмороки, артериальная гипотензия при вставании, аритмии, острые или хронические бронхоспастические заболевания
• Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; атопическая аллергия или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или препаратам, аналогичным исследуемым препаратам
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
• Иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до введения дозы или доказательства такого злоупотребления или текущий положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом.