Tutkimus AEB071:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viiveellinen, rinnakkaisryhmä, nouseva kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin terveillä henkilöillä yli 500 mg:n suun kautta otettavien AEB071-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nousevien kerta-annosten, yli 500 mg AEB071:n, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
- Naispuolisten koehenkilöiden piti olla joko steriloitu kirurgisesti tai ne olivat postmenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua tai 2 kuukauden sisällä sytokromi CYP4503A4:n indusoijille tai estäjille (parasetamoli hyväksyttävä)
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen annosta
- Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa pidentynyt QT-ajan oireyhtymä
- Pyörtyminen, hypotensio noustessa, rytmihäiriö, akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia; atooppinen allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeitä vastaaville lääkkeille
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä tai nykyinen positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin siedetty annos
|
|
AEB071:n nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi AEB071:n kerta-annosten farmakokinetiikka tutkimuksen lopussa
|
|
Mittaa lymfosyyttien aktivoitumisen esto AEB071:n suun kautta otettavien annosten noustessa terveillä koehenkilöillä jokaisen yksittäisannoksen jälkeen
|
|
Mittaa AEB071:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde terveillä koehenkilöillä jokaisen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Suorita kokeellisia genomitutkimuksia verisolujen geeniekspressiomallien tunnistamiseksi tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB071A2114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .