Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AEB071
18 de outubro de 2010 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intervalo de tempo, grupo paralelo, estudo ascendente de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais de AEB071 superiores a 500 mg em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas ascendentes superiores a 500 mg de AEB071 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 55 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino tinham que ter sido esterilizados cirurgicamente ou estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da dosagem, ou 2 meses para indutores ou inibidores do citocromo CYP4503A4 (paracetamol aceitável)
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem
- Histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado
- História de História de desmaio, hipotensão ao levantar, arritmia, doença broncoespástica aguda ou crônica
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa; alergia atópica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos semelhantes aos medicamentos do estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo
- História de imunocomprometimento (incluindo um resultado positivo de teste de HIV) ou abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração ou evidência de tal abuso ou um antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C.
Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dose Máxima Tolerada
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Segurança e tolerabilidade de doses orais únicas ascendentes de AEB071 em indivíduos saudáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de AEB071 no final do estudo
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Medir a inibição da ativação de linfócitos após doses orais crescentes de AEB071 em indivíduos saudáveis após cada dose única
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Medir a relação farmacocinética/farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de AEB071 em indivíduos saudáveis após cada dose única
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Realizar estudos genômicos exploratórios para identificar padrões de expressão gênica de células sanguíneas no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAEB071A2114
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