Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AEB071

18. oktober 2010 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tidsforsinket, parallell gruppe, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale AEB071-doser større enn 500 mg hos friske personer

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen av stigende enkelt orale doser større enn 500 mg AEB071 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18-55 år og ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner måtte enten ha blitt kirurgisk sterilisert eller være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før dosering, eller 2 måneder for induktorer eller hemmere av cytokrom CYP4503A4 (paracetamol akseptabelt)
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering
  • En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom
  • Anamnese med besvimelse, hypotensjon når du reiser deg, arytmi, akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi; atopisk allergi eller en kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller legemidler som ligner studiemidlene
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien
  • Anamnese med immunkompromittering (inkludert et positivt HIV-testresultat) eller narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk eller et nåværende positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-testresultat.

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose
Sikkerhet og tolerabilitet av stigende orale enkeltdoser av AEB071 hos friske personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder farmakokinetikken til orale enkeltdoser av AEB071 ved slutten av studien
Mål hemming av lymfocyttaktivering etter økende orale doser av AEB071 hos friske personer etter hver enkelt dose
Mål det farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet til enkeltstående orale doser av AEB071 hos friske personer etter hver enkeltdose
Gjennomfør utforskende genomiske studier for å identifisere genuttrykksmønstre for blodceller ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071A2114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere