Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica dell'AEB071

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
• I soggetti di sesso femminile dovevano essere stati sterilizzati chirurgicamente o essere in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

• Fumatori
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco entro 2 settimane prima della somministrazione o 2 mesi per induttori o inibitori del citocromo CYP4503A4 (paracetamolo accettabile)
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione
• Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato
• Anamnesi di Anamnesi di svenimento, ipotensione in posizione eretta, aritmia, malattia broncospastica acuta o cronica
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa; allergia atopica o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci simili ai farmaci in studio
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio
• Storia di immunocompromissione (incluso un risultato positivo del test dell'HIV) o abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso o un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo