Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AEB071

18 października 2010 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, opóźnione w czasie, równoległe badanie grupowe, rosnące z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek AEB071 większych niż 500 mg u zdrowych osób

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących pojedynczych dawek doustnych większych niż 500 mg AEB071 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Lek: AEB071

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
Kobiety musiały zostać wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

Palacze
Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub leku dostępnego bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki lub 2 miesięcy w przypadku induktorów lub inhibitorów cytochromu CYP4503A4 (dopuszczalny paracetamol)
Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki
Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT
Wywiad Wywiad omdlenia, niedociśnienie podczas wstawania, arytmia, ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli
Historia klinicznie istotnej alergii na lek; alergia atopowa lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub leki podobne do badanych leków
Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu
Historia upośledzenia odporności (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV) lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowód takiego nadużywania lub aktualny dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C.

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących pojedynczych dawek doustnych AEB071 u zdrowych osób.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych AEB071 na koniec badania
Zmierzyć hamowanie aktywacji limfocytów po zwiększaniu doustnych dawek AEB071 u zdrowych osób po każdej pojedynczej dawce
Zmierzyć zależność farmakokinetyczną/farmakodynamiczną pojedynczych rosnących dawek doustnych AEB071 u zdrowych osób po każdej pojedynczej dawce
Przeprowadzić odkrywcze badania genomiczne w celu zidentyfikowania wzorców ekspresji genów w komórkach krwi na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości