En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik af AEB071
18. oktober 2010 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tidsforskudt, parallel gruppe, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale AEB071-doser større end 500 mg hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt orale doser større end 500 mg AEB071 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner fra 18-55 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
- Kvindelige forsøgspersoner skulle enten være blevet kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering eller 2 måneder til inducere eller hæmmere af cytokrom CYP4503A4 (paracetamol acceptabelt)
- Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering
- En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom
- Anamnese med besvimelse, hypotension ved oprejsning, arytmi, akut eller kronisk bronkospastisk sygdom
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi; atopisk allergi eller en kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlerne
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med immunkompromittering (inklusive et positivt HIV-testresultat) eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller tegn på et sådant misbrug eller et aktuelt positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-testresultat.
Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolereret dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af stigende enkelt orale doser af AEB071 hos raske forsøgspersoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder farmakokinetikken af enkelt orale doser af AEB071 ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Mål hæmning af lymfocytaktivering efter stigende orale doser af AEB071 hos raske forsøgspersoner efter hver enkelt dosis
|
|
Mål det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem enkelt stigende orale doser af AEB071 hos raske forsøgspersoner efter hver enkelt dosis
|
|
Udfør eksplorative genomiske undersøgelser for at identificere genekspressionsmønstre for blodceller ved afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2006
Først opslået (Skøn)
12. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEB071A2114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .