Aerosolizovaná randomizovaná studie iloprostu II (AIR - II) Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky inhalace iloprostu u pacientů s primární nebo sekundární plicní hypertenzí
14. května 2009 aktualizováno: Bayer
Průzkumná, otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti a klinických účinků inhalace iloprostu u pacientů s primární nebo sekundární plicní hypertenzí po dobu 2 let
Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný při dlouhodobé léčbě primární nebo sekundární plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Sekundární plicní hypertenze
- Střední tlak v plicnici rovný nebo vyšší než 40 mmHg nebo primární plicní hypertenze s tlakem rovným nebo vyšším než 30 mmHg v klidu během vhodné konvenční léčby
- Písemný informovaný souhlas poté, co byl řádně informován o všech diagnostických a terapeutických opatřeních zahrnutých ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita na začátku
- Obstrukce plicních žil
- Globální respirační insuficience
- Obstrukční ventilační poruchy, Intersticiální plicní onemocnění
- Cévní mozkové příhody
- Infarkt myokardu nebo velká srdeční operace během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Poruchy krvácení nebo riziko krvácení
- Těžká jaterní nedostatečnost nebo renální insuficience
- Maligní onemocnění
- HIV pozitivní
- Těhotenství, ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce a kojící matky
- Vrozené nebo získané chlopenní vady a poruchy funkce myokardu nesouvisející s plicní hypertenzí
- Předchozí plicní embolie
- Kolagenóza
- Plicní arteriální nebo chlopenní stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE) a bezpečnostní proměnné, Proměnné popisující klinické účinky: třída NYHA, Pěší vzdálenost (6 minut chůze), Mahlerův index dušnosti, EuroQoL, Karnofského index, Hemodynamická a výměna plynů
|
|
Úmrtnost a transplantace plic/srdce-plíce, Akutní účinky inhalace iloprostu na hemodynamiku a výměnu plynů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Kapacita cvičení
|
|
Celková klinická snášenlivost dlouhodobého používání aerosolu iloprostu
|
|
Závažné nežádoucí příhody a úmrtí
|
|
Vliv dlouhodobého podávání inhalačního iloprostu na mortalitu a transplantaci
|
|
Akutní účinek inhalačního iloprostu na hemodynamiku a výměnu plynů
|
|
Účinky dlouhodobého podávání inhalačního iloprostu na hemodynamiku a výměnu plynů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90427
- 300341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .