エアロゾル化ランダム化イロプロスト研究 II (AIR - II) 原発性または続発性肺高血圧症患者におけるイロプロスト吸入の長期安全性、忍容性、および臨床効果
2009年5月14日 更新者：Bayer
2年以上にわたる原発性または続発性肺高血圧症患者におけるイロプロスト吸入の安全性、忍容性、および臨床効果に関する探索的、非盲検、多施設、無作為化、並行群間比較研究
この試験の目的は、治験薬が原発性または続発性肺高血圧症の長期治療に有効かどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 ドイツの Schering AG は、ドイツの Bayer Schering Pharma AG に社名を変更しました。
バイエル シェリング ファーマ AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 二次性肺高血圧症
- -平均肺動脈圧が40mmHg以上、または安静時の原発性肺高血圧症で、適切な従来の治療中に30mmHg以上
- -研究に関与するすべての診断および治療措置について正式に通知された後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベースラインでの臨床的不安定性
- 肺静脈閉塞
- 世界の呼吸不全
- 閉塞性換気障害、間質性肺疾患
- 脳血管イベント
- -ベースライン前の3か月以内の心筋梗塞または主要な心臓手術
- 出血性疾患または出血リスク
- 重度の肝不全または腎不全
- 悪性疾患
- HIV陽性
- 妊娠中、適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性患者および授乳中の母親
- 先天性または後天性の弁膜症および肺高血圧症に関連しない心筋機能障害
- 肺塞栓症の既往
- 膠原病
- 肺動脈または弁の狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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忍容性：有害事象（AE）および安全変数、臨床効果を説明する変数：NYHAクラス、歩行距離（徒歩6分）、マーラー呼吸困難指数、EuroQoL、カルノフスキー指数、血行動態およびガス交換
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死亡率と肺/心肺移植、血行動態とガス交換に対するイロプロスト吸入の急性影響
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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運動能力
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イロプロスト エアロゾルの長期使用の全体的な臨床的忍容性
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重篤な有害事象および死亡
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吸入イロプロストの長期投与が死亡率と移植に及ぼす影響
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血行動態およびガス交換に対する吸入イロプロストの急性効果
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吸入イロプロストの長期投与が血行動態とガス交換に及ぼす影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月14日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンタビス（イロプロスト、BAYQ6256）の臨床試験
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Bayer完了