Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret randomiseret iloprost undersøgelse II (AIR - II) Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effekter af iloprost-inhalation hos patienter med primær eller sekundær pulmonær hypertension

14. maj 2009 opdateret af: Bayer

En eksplorativ, open-label, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og de kliniske effekter af iloprost-inhalation hos patienter med primær eller sekundær pulmonær hypertension over 2 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er effektivt til langtidsbehandling af primær eller sekundær pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Sekundær pulmonal hypertension
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk lig med eller over 40 mmHg eller primær pulmonal hypertension med et tryk lig med eller over 30 mmHg under hvile under passende konventionel behandling
  • Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet behørigt informeret om alle diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger involveret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet ved baseline
  • Lungevenøs obstruktion
  • Global respiratorisk insufficiens
  • Obstruktive ventilationsforstyrrelser, Interstitiel lungesygdom
  • Cerebrovaskulære begivenheder
  • Myokardieinfarkt eller større hjertekirurgi inden for 3 måneder før baseline
  • Blødningsforstyrrelser eller blødningsrisiko
  • Svær leverinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • Ondartede sygdomme
  • HIV-positiv
  • Graviditet, kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention og ammende mødre
  • Medfødte eller erhvervede klapdefekter og myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til pulmonal hypertension
  • Tidligere lungeemboli
  • Kollagenose
  • Pulmonal arteriel eller valvulær stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet: Uønskede hændelser (AE) og sikkerhedsvariable, Variabler til at beskrive kliniske effekter: NYHA-klasse, Gåafstand (6-min gang), Mahler Dyspnø Index, EuroQoL, Karnofsky Index, Hæmodynamisk og gasudveksling
Dødelighed og lunge-/hjerte-lungetransplantation, Akutte effekter af iloprost-inhalation på hæmodynamik og gasudveksling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Træningskapacitet
Overordnet klinisk tolerabilitet af langtidsbrug af iloprost aerosol
Alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Effekt af langvarig administration af inhaleret iloprost på dødelighed og transplantation
Akut effekt af inhaleret iloprost på hæmodynamik og gasudveksling
Effekter af langvarig administration af inhaleret iloprost på hæmodynamik og gasudveksling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90427
  • 300341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner