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Estudo Aerossolizado Randomizado de Iloprost II (AIR - II) Segurança a Longo Prazo, Tolerabilidade e Efeitos Clínicos da Inalação de Iloprost em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Primária ou Secundária

14 de maio de 2009 atualizado por: Bayer

Um estudo comparativo exploratório, aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos da inalação de iloprost em pacientes com hipertensão pulmonar primária ou secundária ao longo de 2 anos

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é eficaz no tratamento a longo prazo da hipertensão pulmonar primária ou secundária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.

A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Hipertensão pulmonar secundária
  • Pressão arterial pulmonar média igual ou superior a 40 mmHg ou hipertensão pulmonar primária com pressão igual ou superior a 30 mmHg em repouso durante o tratamento convencional adequado
  • Consentimento informado por escrito após ter sido devidamente informado sobre todas as medidas diagnósticas e terapêuticas envolvidas no estudo

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica na linha de base
  • Obstrução venosa pulmonar
  • Insuficiência respiratória global
  • Distúrbios ventilatórios obstrutivos, doença pulmonar intersticial
  • eventos cerebrovasculares
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte nos 3 meses anteriores à linha de base
  • Distúrbios hemorrágicos ou risco de sangramento
  • Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal
  • doenças malignas
  • HIV positivo
  • Gravidez, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada e mães que amamentam
  • Defeitos valvares congênitos ou adquiridos e distúrbios da função miocárdica não relacionados à hipertensão pulmonar
  • Embolia pulmonar prévia
  • colagenose
  • Estenose arterial ou valvular pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tolerabilidade: Eventos adversos (EA) e variáveis ​​de segurança, Variáveis ​​para descrever efeitos clínicos: Classe NYHA, Distância percorrida (caminhada de 6 minutos), Índice de dispneia de Mahler, EuroQoL, Índice de Karnofsky, Hemodinâmica e troca gasosa
Mortalidade e transplante de pulmão/coração-pulmão, Efeitos agudos da inalação de iloprost na hemodinâmica e nas trocas gasosas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Capacidade de exercício
Tolerabilidade clínica geral do uso prolongado de aerossol de iloprost
Eventos adversos graves e mortes
Efeito da administração a longo prazo de iloprost inalado na mortalidade e transplante
Efeito agudo do iloprost inalatório na hemodinâmica e nas trocas gasosas
Efeitos da administração a longo prazo de iloprost inalado na hemodinâmica e nas trocas gasosas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90427
  • 300341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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