Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolisert randomisert iloprost studie II (AIR - II) Langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og kliniske effekter av iloprost-inhalasjon hos pasienter med primær eller sekundær pulmonal hypertensjon

14. mai 2009 oppdatert av: Bayer

En eksplorativ, åpen etikett, multisenter, randomisert, parallell-gruppe sammenlignende studie av sikkerhet, tolerabilitet og de kliniske effektene av iloprost-inhalasjon hos pasienter med primær eller sekundær pulmonal hypertensjon over 2 år

Formålet med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er effektivt i langtidsbehandling av primær eller sekundær pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Sekundær pulmonal hypertensjon
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk lik eller over 40 mmHg eller primær pulmonal hypertensjon med et trykk lik eller over 30 mmHg mens du hviler under passende konvensjonell behandling
  • Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt behørig informert om alle diagnostiske og terapeutiske tiltak involvert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet ved baseline
  • Lungevenøs obstruksjon
  • Global respiratorisk insuffisiens
  • Obstruktive ventilasjonsforstyrrelser, Interstitiell lungesykdom
  • Cerebrovaskulære hendelser
  • Hjerteinfarkt eller større hjertekirurgi innen 3 måneder før baseline
  • Blødningsforstyrrelser eller blødningsrisiko
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Ondartede sykdommer
  • HIV-positiv
  • Graviditet, kvinnelige pasienter i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon og ammende mødre
  • Medfødte eller ervervede klaffefeil og myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon
  • Tidligere lungeemboli
  • Kollagenose
  • Pulmonal arteriell eller valvulær stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet: Uønskede hendelser (AE) og sikkerhetsvariabler, Variabler for å beskrive kliniske effekter: NYHA-klasse, Gangavstand (6-min gange), Mahler Dyspné Index, EuroQoL, Karnofsky Index, Hemodynamisk og gassutveksling
Dødelighet og lunge-/hjerte-lungetransplantasjon, Akutte effekter av iloprost-inhalasjon på hemodynamikk og gassutveksling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Treningskapasitet
Generell klinisk toleranse for langtidsbruk av iloprost aerosol
Alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Effekt av langtidsadministrasjon av inhalert iloprost på dødelighet og transplantasjon
Akutt effekt av inhalert iloprost på hemodynamikk og gassutveksling
Effekter av langtidsadministrasjon av inhalert iloprost på hemodynamikk og gassutveksling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90427
  • 300341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere