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Aerosolized Randomized Iloprost Study II (AIR - II) Sicurezza a lungo termine, tollerabilità ed effetti clinici dell'inalazione di iloprost in pazienti con ipertensione polmonare primaria o secondaria

14 maggio 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio comparativo esplorativo, in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli sulla sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici dell'inalazione di iloprost in pazienti con ipertensione polmonare primaria o secondaria nell'arco di 2 anni

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è efficace nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione polmonare primaria o secondaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • Ipertensione polmonare secondaria
  • Pressione arteriosa polmonare media uguale o superiore a 40 mmHg o ipertensione polmonare primaria con una pressione uguale o superiore a 30 mmHg a riposo durante un appropriato trattamento convenzionale
  • Consenso informato scritto dopo essere stato debitamente informato su tutte le misure diagnostiche e terapeutiche coinvolte nello studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica al basale
  • Ostruzione venosa polmonare
  • Insufficienza respiratoria globale
  • Disturbi ostruttivi della ventilazione, malattia polmonare interstiziale
  • Eventi cerebrovascolari
  • Infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore entro 3 mesi prima del basale
  • Disturbi della coagulazione o rischio di sanguinamento
  • Insufficienza epatica grave o insufficienza renale
  • Malattie maligne
  • HIV positivo
  • Gravidanza, pazienti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata e madri che allattano
  • Difetti valvolari congeniti o acquisiti e disturbi della funzione miocardica non correlati all'ipertensione polmonare
  • Precedente embolia polmonare
  • Collagenosi
  • Stenosi arteriosa o valvolare polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tollerabilità: eventi avversi (AE) e variabili di sicurezza, variabili per descrivere gli effetti clinici: classe NYHA, distanza percorsa a piedi (6 minuti di cammino), indice di dispnea di Mahler, EuroQoL, indice di Karnofsky, emodinamica e scambio di gas
Mortalità e trapianto polmone/cuore-polmone, Effetti acuti dell'inalazione di iloprost sull'emodinamica e sugli scambi gassosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Capacità di esercizio
Tollerabilità clinica complessiva dell'uso a lungo termine di iloprost aerosol
Eventi avversi gravi e decessi
Effetto della somministrazione a lungo termine di iloprost per via inalatoria sulla mortalità e sui trapianti
Effetto acuto di iloprost inalato sull'emodinamica e sullo scambio gassoso
Effetti della somministrazione a lungo termine di iloprost per via inalatoria sull'emodinamica e sullo scambio gassoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90427
  • 300341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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