Aerosolisoitu satunnaistettu Iloprostitutkimus II (AIR - II) Iloprostin inhalaation pitkäaikaisturvallisuus, siedettävyys ja kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti
torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Bayer
Tutkiva, avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus Iloprostin inhalaation turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisistä vaikutuksista potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti yli 2 vuoden ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke tehokas primaarisen tai sekundaarisen keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.
Bayer Schering Pharma AG, Saksa, on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Toissijainen keuhkoverenpainetauti
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine on vähintään 40 mmHg tai primaarinen keuhkoverenpaine, jonka paine on vähintään 30 mmHg lepotilassa asianmukaisen tavanomaisen hoidon aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu asianmukaisesti kaikista tutkimukseen liittyvistä diagnostisista ja terapeuttisista toimenpiteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus lähtötilanteessa
- Keuhkolaskimotukos
- Maailmanlaajuinen hengitysvajaus
- Obstruktiiviset hengityshäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aivoverisuonitapahtumat
- Sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
- Verenvuotohäiriöt tai verenvuotoriski
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Pahanlaatuiset sairaudet
- HIV-positiivinen
- Raskaus, hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman riittävää ehkäisyä ja imettävät äidit
- Synnynnäiset tai hankitut läppävauriot ja sydänlihaksen toimintahäiriöt, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen
- Aikaisempi keuhkoembolia
- Kollagenoosi
- Keuhkovaltimon tai läppästenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siedettävyys: Haittatapahtumat (AE) ja turvallisuusmuuttujat, Kliinisiä vaikutuksia kuvaavat muuttujat: NYHA-luokka, Kävelymatka (6 minuutin kävelymatka), Mahlerin hengenahdistusindeksi, EuroQoL, Karnofsky-indeksi, Hemodynamiikka ja kaasunvaihto
|
|
Kuolleisuus ja keuhko/sydän-keuhkosiirto, iloprostin inhalaation akuutit vaikutukset hemodynamiikkaan ja kaasunvaihtoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Harjoituskapasiteetti
|
|
Iloprostiaerosolin pitkäaikaisen käytön kliininen yleinen siedettävyys
|
|
Vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
|
|
Inhaloitavan iloprostin pitkäaikaisen annon vaikutus kuolleisuuteen ja siirtoon
|
|
Inhaloidun iloprostin akuutti vaikutus hemodynamiikkaan ja kaasunvaihtoon
|
|
Inhaloitavan iloprostin pitkäaikaisen annon vaikutukset hemodynamiikkaan ja kaasunvaihtoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90427
- 300341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .