Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált, randomizált Iloprost Study II (AIR - II) Hosszú távú biztonság, tolerálhatóság és az iloproszt belélegzésének klinikai hatásai elsődleges vagy másodlagos pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2009. május 14. frissítette: Bayer

Feltáró, nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az Iloprost inhaláció biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és klinikai hatásairól 2 éven át tartó primer vagy másodlagos pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer hatékony-e az elsődleges vagy másodlagos pulmonális hipertónia hosszú távú kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • Másodlagos pulmonális hipertónia
  • Az átlagos pulmonális artériás nyomás legalább 40 Hgmm vagy primer pulmonális hipertónia 30 Hgmm vagy annál nagyobb nyomással pihenés közben a megfelelő hagyományos kezelés alatt
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, miután megfelelően tájékoztatták a vizsgálatban részt vevő összes diagnosztikai és terápiás intézkedésről

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai instabilitás a kiinduláskor
  • Pulmonális vénás elzáródás
  • Globális légzési elégtelenség
  • Obstruktív lélegeztetési zavarok, intersticiális tüdőbetegség
  • Cerebrovaszkuláris események
  • Szívinfarktus vagy nagyobb szívműtét a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
  • Vérzési rendellenességek vagy vérzésveszély
  • Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség
  • Rosszindulatú betegségek
  • HIV pozitív
  • Terhesség, fogamzóképes korú nőbetegek megfelelő fogamzásgátlás nélkül és szoptató anyák
  • Veleszületett vagy szerzett szívbillentyű-rendellenességek és szívizom-funkciós rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak pulmonális hipertóniához
  • Korábbi tüdőembólia
  • Kollagenózis
  • Pulmonalis artériás vagy billentyűszűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tolerálhatóság: Mellékhatások (AE) és biztonsági változók, Változók a klinikai hatások leírására: NYHA osztály, Gyalogolási távolság (6 perc séta), Mahler Dyspnea Index, EuroQoL, Karnofsky Index, Hemodinamikai és gázcsere
Halálozás és tüdő/szív-tüdő transzplantáció, iloproszt inhaláció akut hatásai a hemodinamikára és a gázcserére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Gyakorló kapacitás
Az iloproszt aeroszol hosszú távú használatának általános klinikai tolerálhatósága
Súlyos nemkívánatos események és halálesetek
Az inhalált iloproszt hosszú távú adagolásának hatása a mortalitásra és a transzplantációra
Az inhalált iloproszt akut hatása a hemodinamikára és a gázcserére
Az inhalált iloproszt hosszú távú beadásának hatása a hemodinamikára és a gázcserére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90427
  • 300341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel