에어로졸 무작위 Iloprost 연구 II(AIR - II) 원발성 또는 속발성 폐고혈압 환자에서 일로프로스트 흡입의 장기 안전성, 내약성 및 임상 효과
2009년 5월 14일 업데이트: Bayer
2년 동안 1차 또는 2차 폐고혈압 환자에서 Iloprost 흡입의 안전성, 내약성 및 임상 효과에 대한 탐색적, 공개, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 원발성 또는 이차성 폐고혈압의 장기 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 이차성 폐고혈압
- 평균 폐동맥압 40mmHg 이상 또는 원발성 폐고혈압(압력 30mmHg 이상)
- 연구와 관련된 모든 진단 및 치료 조치에 대해 정식으로 통보받은 후 서면 동의서
제외 기준:
- 베이스라인에서의 임상적 불안정성
- 폐정맥 폐쇄
- 전반적인 호흡 부전
- 폐쇄성 환기 장애, 간질성 폐질환
- 뇌혈관 사건
- 기준선 이전 3개월 이내의 심근경색 또는 주요 심장 수술
- 출혈 장애 또는 출혈 위험
- 심한 간 기능 부전 또는 신부전
- 악성 질환
- HIV 양성
- 임신, 적절한 피임법 없이 가임기 여성 환자 및 수유모
- 선천성 또는 후천성 판막 결손 및 폐고혈압과 관련되지 않은 심근 기능 장애
- 선행 폐색전증
- 콜라겐증
- 폐동맥 또는 판막 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
내약성: 부작용(AE) 및 안전성 변수, 임상 효과를 설명하는 변수: NYHA 등급, 보행 거리(도보 6분), 말러 호흡곤란 지수, EuroQoL, Karnofsky 지수, 혈역학 및 가스 교환
|
|
사망률 및 폐/심장-폐 이식, 일로프로스트 흡입이 혈역학 및 가스 교환에 미치는 급성 영향
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
삶의 질
|
|
운동능력
|
|
일로프로스트 에어로졸 장기 사용의 전반적인 임상 내약성
|
|
심각한 부작용 및 사망
|
|
흡입형 일로프로스트 장기 투여가 사망률 및 이식에 미치는 영향
|
|
혈역학 및 가스 교환에 대한 흡입된 일로프로스트의 급성 효과
|
|
흡입형 일로프로스트의 장기 투여가 혈역학 및 가스 교환에 미치는 영향
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
벤타비스(일로프로스트, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
-
BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)완전한
-
Hamad Medical Corporation완전한