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Aerosolized Randomized Iloprost Study II (AIR - II) Seguridad a largo plazo, tolerabilidad y efectos clínicos de la inhalación de iloprost en pacientes con hipertensión pulmonar primaria o secundaria

14 de mayo de 2009 actualizado por: Bayer

Estudio comparativo exploratorio, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de la inhalación de iloprost en pacientes con hipertensión pulmonar primaria o secundaria durante 2 años

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es eficaz en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión pulmonar primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • hipertensión pulmonar secundaria
  • Presión arterial pulmonar media igual o superior a 40 mmHg o hipertensión pulmonar primaria con una presión igual o superior a 30 mmHg en reposo durante el tratamiento convencional adecuado
  • Consentimiento informado por escrito después de haber sido debidamente informado sobre todas las medidas diagnósticas y terapéuticas involucradas en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica al inicio
  • Obstrucción venosa pulmonar
  • insuficiencia respiratoria global
  • Trastornos obstructivos de la ventilación, enfermedad pulmonar intersticial
  • Eventos cerebrovasculares
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en los 3 meses anteriores al inicio
  • Trastornos hemorrágicos o riesgo de sangrado
  • Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal
  • Enfermedades malignas
  • VIH positivo
  • Embarazo, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados y madres lactantes
  • Defectos valvulares congénitos o adquiridos y trastornos de la función miocárdica no relacionados con hipertensión pulmonar
  • Embolia pulmonar previa
  • colagenosis
  • Estenosis arterial o valvular pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerabilidad: eventos adversos (EA) y variables de seguridad, variables para describir efectos clínicos: clase NYHA, distancia recorrida (caminata de 6 minutos), índice de disnea de Mahler, EuroQoL, índice de Karnofsky, hemodinámica e intercambio de gases
Mortalidad y trasplante de pulmón/corazón-pulmón, efectos agudos de la inhalación de iloprost en la hemodinámica y el intercambio de gases

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Capacidad de ejercicio
Tolerabilidad clínica general del uso prolongado de iloprost en aerosol
Eventos adversos graves y muertes
Efecto de la administración a largo plazo de iloprost inhalado sobre la mortalidad y el trasplante
Efecto agudo del iloprost inhalado sobre la hemodinámica y el intercambio gaseoso
Efectos de la administración a largo plazo de iloprost inhalado sobre la hemodinámica y el intercambio gaseoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90427
  • 300341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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